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2024年抗肿瘤免疫靶向新药盘点,有望国内获批上市

肿瘤病友资讯 2024年01月09日 10:24 3518 癌症群管理

当前,在中国申报上市的新药逐年增多,其中不乏针对未被满足临床需求且具有明显临床价值的药品,在新的一年,哪些重磅抗肿瘤新药有望在国内获批,今天小编就帮大家盘点一下。(以下仅供大家参考,具体获批情况以官方发布信息为准。)

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2024国内肿瘤新药

01 依沃西单抗(Ivonescimab)

非小细胞肺癌

一款anti-PD-1/VEGF四价双特异性抗体,依沃西单抗三个肺癌相关适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。2023年8月被CDE受理,并获得优先审评资格。


02 埃万妥单抗(Amivantamab)

非小细胞肺癌

c-Met/EGFR双特异性抗体,2021年5月获FDA加速批准用于非小细胞肺癌成年患者。2023年10月,国内首次报上市:用于治疗铂类化疗治疗中或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2023年12月,新适应症国内申报上市:联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者。



03 福泽雷塞(IBI351)

非小细胞肺癌

福泽雷塞是一款特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂。2023年11月,福泽雷塞片(IBI351)的上市申请已获受理,申报的适应症为用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC),此前已获优先审评。



04 芦比替定(Lurbinectedin)

小细胞肺癌

芦比替定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂,独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时,还可调节肿瘤微环境,从而进一步发挥抗肿瘤作用。2020年获得FDA批准用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者)。2023年3月被CDE正式纳入审评品种名单,同年6月提交上市申请。



05 维恩妥尤单抗(Padcev)

尿路上皮癌

这是一种靶向nectin-4的抗体偶联药物,2018年3月获FDA突破性疗法认定,2019年12月在美国通过加速审批上市。2023年3月,维恩妥尤单抗在中国递交上市申请。2023年12月,FDA批准维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗(可瑞达)用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者。



06 索米妥昔单抗(mirvetuximab soravtansine)

上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌

2022年11月在美国通过加速批准上市,并于同年被纳入NCCN指南,成为FRα阳性卵巢癌二线及以上治疗的优选药物。但由于可能带来的严重眼毒性风险,FDA对给予黑框警告。2023年10月其上市申请被CDE受理,并被纳入优先审评目录。



07 佐妥昔单抗(Zolbetuximab)

胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌

靶向Claudin-18.2的IgG1抗体,自2023年6月以来已分别在日本、美国、欧洲和中国递交上市申请,并被FDA授予优先审评资格。2023年8月CDE受理其上市申请,目前处于排队待审状态。有望成为第一个获批的18.2单抗。



08 Truqap(capivasertib)

乳腺癌

一款Akt抑制剂,2023年11月获FDA批准,与fulvestrant联合使用,治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。已于同年10月向NMPA提交上市申请,目前处于排队待审状态。



09 SKB264(MK-2870)

三阴性乳腺癌

SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物(ADC)。2023年12月,SKB264(MK-2870)提交的新药上市申请已获得NMPA受理,申请适应症为用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者,SKB264的上市申请已被纳入优先审评审批程序。



10 艾帕洛利单抗(QL1604)

实体瘤

艾帕洛利单抗为齐鲁制药开发的一款重组抗PD-1人源化单克隆抗体。2023年9月,CDE官网显示,艾帕洛利单抗注射液上市申请获得受理。



11 恩朗苏拜单抗(SG001)

宫颈癌

恩朗苏拜单抗为PD-1抗体。2023年3月,石药集团恩朗苏拜单抗注射液的上市申请获得NMPA受理。此次申报的适应症为二线及以后治疗PD-L1阳性、复发或转移性宫颈癌。



12 贝莫苏拜单抗(TQB2450)

子宫内膜癌

TQB2450是其开发的一款靶向程序性死亡配体-1(PD-L1)的人源化单抗。2023年1月,正大天晴已递交TQB2450注射液的上市申请,并获得受理。此前,TQB2450注射液已被拟纳入突破性疗法,针对适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。



13 特立妥单抗(teclistamab)

多发性骨髓瘤

一款anti-CD3/BCMA双特异性抗体。2022年8月在欧洲附条件上市,并于同年在美国获批。2023年8月向NMPA提交上市申请并获得了优先审评资格。



14 泰朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)

弥漫大B细胞淋巴瘤

一款靶向CD19的抗体偶联药物,于2021年4月在美国上市。2023年7月,泰朗妥昔单抗在中国申报上市,目前已被纳入优先审评程序。



15 匹妥布替尼(pirtobrutinib)

套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤

一款非共价BTK抑制剂,有望用于对共价BTK抑制剂耐药的患者。2023年1月获FDA批准上市,同年12月向NMPA提交上市申请,并获得了优先审评资格。



16 戈利昔替尼(golidocitinib)

外周T细胞淋巴瘤

新一代口服高选择性JAK1抑制剂,2023年9月被CDE正式纳入优先审评程序,目前处于排队待审状态。




期待这些药物的尽快获批,为中国患者带来更好的治疗选择。


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