埃万妥单抗(Amivantamab)治疗肺癌：适应症、输注要求及七大不良反应(皮疹/VTE/IRR)管理指南

肺癌病友交流群 2026年06月11日 11:02 160 癌症群管理

埃万妥单抗是全球首个获批用于非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的全人源化双特异性抗体，通过同时阻断表皮生长因子受体（EGFR）通路和间质-上皮转化因子（MET）通路、介导 EGFR 和 MET的内化和降解并激活免疫反应起到抗肿瘤作用，目前已被批准用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变、EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，且未来预期会有更多的适应证获批。如何在临床上正确使用埃万妥单抗，使其在充分发挥疗效的同时亦管理好该药物相关的不良反应是目前亟需解决的问题。埃万妥单抗临床使用及不良反应管理共识专家组基于现有的循证医学证据，结合临床实践经验，经过多次研讨，最终制定了《埃万妥单抗临床使用及不良反应管理专家共识（2025版）》。共识内容包括埃万妥单抗的临床使用和不良反应的管理，重点对输液相关反应、皮肤相关不良反应、静脉血栓栓塞症、外周水肿、口腔黏膜炎、眼部不良反应和间质性肺疾病的预防、发生不良反应时的剂量调整和治疗进行了建议，旨在为临床正确使用埃万妥单抗和管理相关不良反应提供指导。

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肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤［1-2］，其中非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer， NSCLC）约占肺癌的 85%［3］。NSCLC 的发生、发展与多种致癌驱动基因变异密切相关，其中表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）基因突变与间质-上皮转化因子（mesenchymal-epithelial transition factor， MET）异常及其信号通路激活在 NSCLC 的发生、发展中起重要作用［4-6］。EGFR 蛋白和 MET 蛋白均属于受体酪氨酸激酶，为跨膜蛋白，由负责结合配体的胞外区、跨膜区和含有激酶结构域的胞内区 3 个部分组成［7-9］。在肺癌中 EGFR 突变主要发生在编码胞内酪氨酸激酶区的 18～21号外显子［10］。目前临床上应用的第一代至第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor，TKI）对 EGFR 常见突变 19 号外显子缺失（EGFR 19del）和 21 号外显子 L858R置换突变（EGFR L858R）表现出较好的敏感性，但对 EGFR 少见突变 20 号外显子插入突变（EGFR 20ins）应答率不足 7%［11］，临床治疗上面临着巨大挑战。不仅如此，EGFR-TKI 治疗后出现的继发突变（例如 T790M、C797S 等）以及 EGFR/MET 信号通路间的相互串扰等，是导致TKI耐药的重要因素［6，12］。因此，同时靶向 EGFR 和 MET 的联合治疗策略可以有效地降低或者克服肿瘤耐药性，提高患者的临床获益。

埃万妥单抗是全球首个获批用于 NSCLC 治疗的全人源化双特异性抗体（获批情况见表 1），可以通过多重机制发挥抗肿瘤作用：

（1）双重信号通路阻断：埃万妥单抗能够同时与EGFR和MET蛋白的胞外区结合，同时阻断 EGFR 和 MET 信号通路，对 TKI 敏感和耐药的 EGFR 突变均有效［13］；

（2）介导 EGFR和MET的内化和降解：除了直接阻断信号通路，埃万妥单抗与EGFR和MET在肿瘤细胞表面结合后会触发受体的内化和降解，即抗体-受体复合物被肿瘤细胞膜包裹、内化并转运至溶酶体中进行降解［14］；

（3）埃万妥单抗的可结晶片段（crystallizable fragment， Fc）经过优化设计，具有较低的岩藻糖基化水平，使其能够与自然杀伤细胞、巨噬细胞等免疫细胞表面的 Fc 受体更紧密地结合，激活免疫反应（包括抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用和胞啃作用等），介导肿瘤细胞的裂解和凋亡［14］。然而，由于其临床试验开展较早，当时对于不良反应的预防性管理缺乏经验，故输液相关反应（infusion-related reactions， IRR）、皮肤相关不良反应、静脉血栓栓塞症（venous thromboembolism， VTE）的发生率显著高于对照组（不良反应发生情况见表2）。在SKIPPirr［15］、COCOON［16］和PALOMA-2/3 ［17-18］几项临床试验采取预防性管理之后，埃万妥单抗所致不良反应发生率显著降低（表 3）。本共识专家组基于该药物在临床试验中的安全性数据，结合国内外最新循证医学证据和临床实践经验，系统阐述了该药物在 NSCLC 治疗中的使用方法及主要不良反应管理策略，经专家组成员多轮讨论并投票后达成共识，为临床正确使用埃万妥单抗和管理相关不良反应提供科学化指导，从而优化患者的治疗体验和临床获益。

表1 埃万妥单抗FDA/NMPA获批适应证情况

注：FDA为美国食品药品监督管理局；NMPA为国家药品监督管理局；EGFR为表皮生长因子受体；TKI为酪氨酸激酶抑制剂；NSCLC为非小细胞肺癌

表2 埃万妥单抗临床试验中不良事件发生情况（例）

表3 埃万妥单抗预防性用药的前瞻性临床试验结果

一、共识形成过程和方法共识由埃万妥单抗临床使用及不良反应管理第 1 次共识会议，2025 年 5 月在广州召开了第 2 次共识会议。共识专家组审查并讨论了埃万妥单抗治疗中不良反应管理的现有证据，并根据现有的循证医学证据和专家组成员的临床实践经验形成了共识建议初稿。根据专家组成员充分协商达成的一致意见修订了相关建议，最后形成共识终稿。

二、治疗前患者教育

使用埃万妥单抗前，应充分对患者进行宣教，帮助患者了解埃万妥单抗的用药时间计划、治疗期间可能发生的不良反应以及不良反应的临床表现，以提高患者对治疗的依从性和对不良反应的警惕性。

三、埃万妥单抗注射液的临床使用

1. 输注前用药：在初始输注埃万妥单抗前，按照图 1所述的输注前预防 IRR用药方案用药，以降低发生 IRR 的风险［15，24］。静脉糖皮质激素仅在第 1 周的第 1 天和第 2 天以及在超过 6 周长期中断给药后重新开始给药前给予；如在当次输注时发生 IRR，则下一次输注时应将静脉糖皮质激素纳入埃万妥单抗的输注前用药［15，24］。

2. 埃万妥单抗注射液的稀释和制备：静脉输注埃万妥单抗前需进行稀释和制备，包括 6 个步骤［24］。

（1）第1步：检查埃万妥单抗溶液是否为无色至浅黄色。如果溶液和容器条件允许，应在给药前目视检查注射用给药药品有无颗粒物和变色。如果存在变色或可见颗粒，请勿使用。（2）第 2 步：根据患者的基线体重确定埃万妥单抗所需的剂量和所需的瓶数。每瓶含 350 mg 埃万妥单抗。（3）第 3步：从 250 ml输液袋中抽出等于待添加埃万妥单抗体积的5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液，然后丢弃（即每添加 1 瓶埃万妥单抗之前，应从输液袋中抽出并丢弃 7 ml稀释剂）。仅使用由聚氯乙烯（polyvinyl chloride，PVC）、聚丙烯（polypropylene， PP）、聚乙烯（polyethylene， PE）或聚烯烃共混物（PP+PE）制成的输液袋。（4）第 4步：从每瓶药瓶内抽出 7 ml 埃万妥单抗，并加入输液袋内。输液袋内的最终体积应为 250 ml。应弃去药瓶中剩余的所有未使用的药液。（5）第 5 步：轻轻的倒置输液袋，使溶液混合均匀。请勿振摇。（6）第6步：稀释后的溶液应在室温 15～25 ℃下 10 h 内（包括输注时间）进行给药。

3. 推荐剂量、输注速度和给药时间计划：埃万妥单抗的给药剂量、输注速度和给药时间计划需基于患者的基线体重和联合治疗方案，埃万妥单抗联合卡铂和培美曲塞见表 4，埃万妥单抗联合兰泽替尼见表5 ［24］。

图1 埃万妥单抗输注前预防输液相关反应用药方案[24]

......

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内容来源：本文内容参考《埃万妥单抗临床使用及不良反应管理专家共识（2025版）》（中华肿瘤杂志2025;47:1179-1194）及药品说明书整理编写，仅供医学科普参考，不作为医疗诊断或治疗依据。

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