盘点8款上市双抗药物，助力肿瘤治疗新选择

肿瘤药品百科 2026年01月22日 16:23 166 癌症群管理

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近年来，双特异性抗体（简称“双抗”）作为新一代抗体疗法的明星，已成为全球生物医药领域竞争最激烈的赛道之一。与单抗相比，双抗能同时结合两个不同靶点，像“智能导弹”一样更精准地攻击肿瘤细胞，理论上具有疗效更强、耐药性更低的潜力。

就在近日，恒瑞医药研发的全球首创PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白瑞拉芙普α（艾泽利®） 获批上市，为中国双抗阵营再添一员“重磅新兵”。国内药企在这一领域布局迅猛，截至目前已有产品上市，更多候选药物进入临床后期。本文将为您全面盘点国内双抗领域的发展现状。

PART1

国内已上市免疫双抗药物全景盘点

✦

双抗盘点

PART2

国内已上市免疫双抗药物（详细版）

✦

卡度尼利单抗

商品名：开坦尼®
适应症：该药已获批三项适应症，包括：1）一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌；2）一线治疗宫颈癌；3）用于既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。
获批时间：该药于2022年6月首次获批（宫颈癌二线治疗），其胃癌一线治疗新适应症于2024年9月获批，并自2026年1月1日起正式执行国家医保报销。
研发/上市企业：康方生物
药物详情：卡度尼利单抗是全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。它通过一个分子同时阻断两个关键的免疫检查点，旨在实现“1+1>2”的协同抗肿瘤效应，同时其创新结构设计（如Fc效应沉默）有助于降低传统双免疫联合疗法常见的严重不良反应风险。在名为COMPASSION-15的关键III期临床研究中，其联合化疗方案在晚期胃癌一线治疗中，为无论PD-L1表达高低的全人群患者均带来了显著的总生存期延长，打破了既往免疫治疗对PD-L1高表达人群的限制。
医保情况：三个适应症均已被纳入医保

格菲妥单抗

商品名：高罗华/Columvi
适应症：用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，且既往接受过至少两线系统治疗。联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx），用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者。
获批时间：2023年11月
公司：罗氏（Roche）
药物详情：一种CD20×CD3双特异性抗体。其作用机制如同一座“桥梁”：一端结合B细胞淋巴瘤表面的CD20抗原，另一端结合T细胞表面的CD3受体，从而将患者自身的T细胞募集至肿瘤细胞附近，并激活其杀伤功能。
是否进医保：是

依沃西单抗

商品名：依达方®
适应症：截至目前，已在中国获批两项核心适应症，均聚焦于非小细胞肺癌：
1. 联合化疗：用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
2. 单药治疗：用于一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）、EGFR基因突变阴性且ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC。
获批时间：2024年5月、2025年4月
公司：康方生物
药物详情：全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体。其核心创新在于，通过一个分子同时阻断PD-1免疫检查点和VEGF血管生成通路，旨在实现“免疫+抗血管”协同治疗。
关键研究数据：在HARMONi-2研究（针对PD-L1阳性一线治疗）中，依沃西单药对比帕博利珠单抗（K药），将mPFS从5.8个月显著延长至11.1个月，疾病进展风险降低49%。
是否进医保：是

艾帕洛利托沃瑞利单抗

商品名：齐倍安®
适应症：用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
获批时间：2024年9月30日
公司：齐鲁制药有限公司
药物详情：其核心机制是同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫抑制通路，产生协同抗肿瘤作用。其中，CTLA-4抗体经过了改造，旨在降低全身暴露和毒性。
关键研究数据（DUBHE-C-206 II期研究）：在一线含铂化疗失败的宫颈癌患者中，经独立评审委员会评估的客观缓解率为33.8%，疾病控制率为64.9%，中位无进展生存期为5.4个月。且在PD-L1低表达（CPS<1）人群中仍显示疗效。
是否进医保：是

塔奎妥单抗

商品名：拓立珂®
适应症：用于治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
获批时间：2025年2月11日
公司：由Genmab和强生合作开发
药物详情：全球首款靶向GPRC5D/CD3的双特异性T细胞结合抗体。
创新靶点：GPRC5D在多发性骨髓瘤细胞表面高表达，而在正常组织中表达有限，是一个高效且相对安全的治疗新靶点。该药能同时结合T细胞上的CD3和肿瘤细胞上的GPRC5D，引导患者自身的T细胞杀伤骨髓瘤细胞。
是否进医保：否

埃万妥单抗

商品名：埃兰双达®
适应症 (中国获批)：
1. 一线治疗EGFR ex20ins突变：用于含铂化疗进展的EGFR外显子20插入突变局部晚期或转移性NSCLC。
2. EGFR-TKI耐药后联合化疗：联合含铂双药化疗，用于经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC。
3. 一线治疗EGFR经典突变 (新增)：联合兰泽替尼，用于携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
获批时间：2025年2月、2025年8月8日
公司：强生旗下杨森公司研发
药物详情：全球首个获批的EGFR/c-MET双特异性抗体。它同时阻断EGFR和c-MET两条信号通路，能有效抑制因旁路激活（如c-MET扩增）引起的EGFR-TKI耐药。
关键研究数据：其最新的联合疗法（埃万妥单抗+兰泽替尼）在MARIPOSA III期研究中表现优异。与当前一线标准治疗奥希替尼相比，该联合方案显著延长了患者的无进展生存期，并在总生存期上展现出具有统计学意义和临床意义的改善（中位OS预计延长超过一年）。
是否进医保：否

泽尼达妥单抗

商品名：Ziihera®
适应症 (中国获批)：用于治疗HER2高表达（IHC 3+或2+且FISH+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌成人患者。其胃食管腺癌的全球III期研究已取得积极结果，计划提交美国FDA新适应症上市申请，但该适应症尚未在中国获批。
获批时间：2025年5月在中国获批上市。
公司：Zymeworks
药物详情：一种靶向HER2×HER2（双表位）的双特异性抗体。其独特设计能同时结合HER2受体的两个不同表位，从而实现更强的信号阻断和受体降解效应（称为“双阻断”）。
关键数据：III期胃食管腺癌研究 (HERIZON-GEA-01)：在HER2阳性患者一线治疗中，无论是“泽尼达妥单抗+化疗”的双联方案，还是“泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗”的三联方案，其无进展生存期**均显著优于当前标准疗法“曲妥珠单抗+化疗”。其中，三联方案的中位总生存期达到26.4个月，较对照组（19.2个月）延长超过7个月，死亡风险降低28%。
是否进医保：否

瑞拉芙普α

商品名：艾泽利®，研发代码 SHR-1701。
适应症：联合氟尿嘧啶类和铂类药物，用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
获批时间：2026年1月7日
公司：恒瑞医药
药物详情：全球首批的PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白**。它同时靶向PD-L1和TGF-β两个关键的免疫抑制通路，旨在深度重塑肿瘤微环境，将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。
关键研究数据：基于关键的SHR-1701-III-307 III期研究 (n=737)，其联合化疗方案在主要研究终点（总生存期，OS）上显著优于安慰剂联合化疗，为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择，且安全性可控。
是否进医保：否

中国双抗领域已实现从追赶到并跑的跨越。截至2026年初，8款上市药物覆盖了全部主流技术路线，其中4款国产/引进药物已进入国家医保，证明了其临床价值并提升了可及性。中国双抗的下半场，将是创新深度、全球布局和综合生态的终极比拼。

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