晚期肝细胞癌HCC一线治疗,派安普利单抗AK105与安罗替尼的联合疗法获批

肿瘤病友资讯 2026年01月23日 17:56 233 癌症群管理

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2025年12月25日，正大天晴宣布，派安普利单抗（AK105）与安罗替尼的联合疗法获得中国国家药品监督管理局批准，用于晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗。

图源：NMPA官网

此次批准基于APOLLO（ALTN-AK105-III-02）临床研究的结果。研究旨在评估派安普利单抗与安罗替尼的联合疗法 VS. 传统标准疗法索拉非尼，在一线治疗晚期肝细胞癌中的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存期和无进展生存期。结果显示，接受联合疗法的患者：

▶中位无进展生存期（PFS）：6.9个月（vs.对照组2.8个月）；

▶疾病进展或死亡风险降低48%（HR=0.52，P＜0.0001）；

▶中位总生存期（OS）：16.5个月（vs.对照组13.2个月）；

▶死亡风险降低31%(HR=0.69，P=0.0014)；

▶安全性方面：两组的≥3级治疗相关不良事件发生率相近，未出现新的安全性信号。

派安普利单抗与安罗替尼

原发性肝癌是恶性肿瘤中发病率极高的癌种之一，而我国属于全球高发区。其中，肝细胞癌(HCC)占原发性肝癌的主要比例，约占75%–85%。由于肝癌早期无明显症状，绝大多数患者在确诊时已是中晚期，错过根治性手术机会，长期生存仍是重大临床难题。

长期以来，索拉非尼作为传统一线标准治疗，尽管能延缓病程，但疗效有限、生存改善较弱。随着免疫检查点抑制剂的兴起，免疫联合抗血管生成疗法已经成为晚期HCC治疗的新趋势。

派安普利单抗（AK105）是一款PD-1单抗，作用机制是通过阻断免疫检查点PD‑1与其配体（PD‑L1/PD‑L2）结合，解除肿瘤细胞对T细胞免疫攻击的抑制。这使得患者自身免疫系统能更有效识别并清除肿瘤细胞。

安罗替尼是一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要抑制肿瘤相关的血管生成通路（如VEGFR/PDGFR/FGFR）。通过抑制新生血管形成，它能够削弱肿瘤血供，限制肿瘤生长和扩散。

这两种药物的联合利用了免疫治疗与靶向治疗的优势，尤其在HCC的高血管生成和复杂免疫逃逸特征下，产生了显著的协同效应：派安普利单抗通过激活免疫系统，特别是T细胞，增强肿瘤细胞的免疫识别；而安罗替尼通过抑制血管生成和肿瘤细胞增殖，进一步削弱肿瘤的生长条件。

派安普利单抗联合安罗替尼疗法的获批，进一步丰富了晚期肝细胞癌一线治疗的选项，体现了免疫联合靶向策略在这一领域的临床探索成果。

未来，随着数据在患者群体中的积累以及与其他免疫组合疗法的比较，该方案有望为个体化治疗提供更多支持，并为晚期HCC患者带来更长的生存可能。

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