制剂与规格：胶囊：140mg 适应证：1.单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴 瘤患者的治疗。2.单药治疗初治及复发的慢性淋巴细胞白...
2025-08-11 142 慢性淋巴细胞白血病 伊布替尼是什么药 伊布替尼的功效与作用 伊布替尼用药说明书 依鲁替尼
泽布替尼 Zanubrutinib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导
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2025年08月18日 12:00 144
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制剂与规格：胶囊：80mg
适应证：
1.本品单药适用于：（1）既往至少接受过一种治疗的 套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。（2）慢性淋巴细胞白血病 （CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。（3）华氏巨 球蛋白血症（WM）成人患者。基于一项单臂临床试验的总体 缓解率结果附条件批准 MCL 适应证，常规批准将取决于正在 开展中的确证性随机对照临床试验结果。
2.本品联合奥妥珠单抗，适用于：既往接受过至少二线 系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 基于一项随机对照临床试验的总体缓解率结果附条件批准 FL 适应证，常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照 临床试验结果。
合理用药要点：
1.泽布替尼用于慢性淋巴细胞白血病治疗前，应进行严 格临床评估，如果患者有明确 del（17p）和/或 TP53 突变， 建议首选 BTK 抑制剂治疗。
2.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期 间定期监测治疗反应及毒性，注意肿瘤溶解综合征（tumor lysis syndrome，TLS），尤其在慢性淋巴细胞白血病患者 中。
3.治疗套细胞淋巴瘤与慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细 胞淋巴瘤的推荐剂量均为 160mg/次，每天两次，口服，直至 疾病进展或出现不可耐受的毒性。
4.轻中度肝功能损伤患者（Child-Pugh A 级和 B 级）无 需调整剂量。重度肝功能损伤患者（Child-Pugh B 级和 C 级） 的推荐剂量是 80mg/次，每天两次。
5.口服给药，每天的用药时间大致固定。可在饭前或饭 后服用。如果未在计划时间服用本品，患者应在当天尽快服 用，并在第二天恢复正常用药计划。请勿额外服用本品以弥 补漏服剂量。
6.泽布替尼单药治疗时常见不良反应包括粒细胞减少、 血小板减少症、贫血等，用药期间需要监测血常规。出现 3 级血液学毒性及以上注意剂量调整。≥3 级伴感染或发热性 中性粒细胞减少症或 4 级血液学毒性时，应中断治疗，待毒性症状消退至 1 级或基线水平（恢复）时，可以起始剂量重 新开始治疗。如果该毒性再次发生，应再次中断治疗，待毒 性症状消退至 1 级或基线水平（恢复）时以 80mg/次，每天 两次的剂量重新开始用药。如果在剂量降低后该毒性第 3 次 发生，应再次中断治疗，待毒性症状消退至 1 级或基线水平 （恢复）时以 80mg/次，每天一次的剂量重新开始用药。如 果在两次剂量降低后该毒性第 4 次发生，应终止本品治疗。
7.泽布替尼与奥妥珠单抗联合治疗的安全性特征是基 于两项临床试验的 179 例 B 细胞恶性肿瘤患者的汇总数据， 包括一项 1b 期临床研究[BGB-3111-GA101（n=36）]和一项 2 期临床研究[BGB-3111-212（n=143）]。最常见的不良反应 （≥20%）为血小板减少、中性粒细胞计数降低、血红蛋白 降低、疲乏、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。最常见的 3 级 或以上不良反应（≥5%）为中性粒细胞计数降低、感染性肺 炎和血小板减少。
8.与 CYP3A 抑制剂或诱导剂联合使用时的剂量调整。停 止使用 CYP3A 抑制剂后，恢复本品剂量调整前用量。
表 :泽布替尼与 CYP3A 抑制剂或诱导剂联合使用时的剂量调整
| 联合使用 | 剂量调整建议 |
| CYP3A 强效抑制剂 | 80mg/次，每天一次 出现不良反应时根据剂量调整建议中断给药 |
| CYP3A 中效抑制剂 | 80mg/次，每天两次 出现不良反应时再次剂量调整 |
| CYP3A 强效或中效诱导剂 | 避免同时使用 |
9.乙肝病毒再激活的风险：使用泽布替尼过程中需要注 意乙肝病毒激活的风险。应在使用前明确乙型肝炎病毒状态， 对于目前或既往有乙型肝炎病毒感染的患者，在开始治疗前 需要咨询肝炎专科医师，并在治疗过程中注意监测。
10.轻度至中度肾功能损伤患者不建议调整剂量。重度 肾功能损伤（肌酐清除率＜30ml/min）或透析患者使用本品 需要注意监测不良反应。
11.出血：在接受本品单药治疗的血液系统恶性肿瘤患 者中，曾发生严重出血和致死性出血事件。3.9%的患者发生 严重出血事件，其中包括血尿（0.6%）和上消化道出血（0.3%）。 4.6%的患者发生 3 级或更高级别的出血事件，其中包括血尿 （0.8%），胃肠出血（0.2%），颅内出血、硬膜下出血、硬 膜下血肿和胸腔积血（各 0.1%）。50.6%的患者发生任意级 别的出血事件，以挫伤和血尿常见（＞10%）。分别有 1.3%、 6.3%、1.2%的患者因出血事件降低本品剂量、暂停给药、终 止治疗。在接受本品联合奥妥珠单抗治疗的血液系统恶性肿 瘤患者中，1.7%的患者发生严重出血事件，其中包括鼻衄 （1.1%）和腹膜后血肿（0.6%），无致死性出血事件。1.1% 的患者发生 3 级或更高级别的出血事件，其中包括咯血和腹 膜后血肿（各 0.6%）。32.4%的患者发生任意级别的出血事 件，以挫伤常见（＞10%）。分别有 1.1%、3.4%的患者因出 血事件降低研究药物剂量、暂停给药。无患者因出血事件终止治疗。出血事件的发生机制尚不清楚。本品可能会增加接 受抗血小板或抗凝治疗患者的出血风险，应监测患者的出血 迹象。需接受手术的患者，应根据手术类型和出血的风险， 进行风险获益评估，考虑在术前和术后暂停本品 3～7 天。 如发生与治疗有关的 3 级或 3 级以上的出血或任何级别的颅 内出血时，应永久终止本品治疗。
12.感染：在接受本品单药治疗的血液系统恶性肿瘤患 者中有致死性感染、非致死性感染（包括细菌、病毒或真菌 感染、或败血症）和机会性感染（如疱疹病毒、隐球菌、曲 霉和耶氏肺孢子虫感染）的报告。有 26.1%的患者发生 3 级 或以上级别的感染事件，其中最常见的是感染性肺炎（7.9%）、 COVID-19（2.6%）、COVID-19 肺炎（2.4%）、尿路感染（2.1%） 和上呼吸道感染（1.8%）。分别有 1.9%、20.0%、3.9%的患 者因感染事件导致降低本品剂量、暂停给药、终止治疗。在 接受本品联合奥妥珠单抗治疗的血液系统恶性肿瘤患者中 有致死性感染、非致死性感染（包括细菌、病毒或真菌感染、 或败血症）和机会性感染（如疱疹病毒）的报告。有 26.3% 的患者发生 3 级或以上级别的感染事件，其中最常见的是感 染性肺炎（8.4%）、COVID-19（4.5%）、COVID-19 肺炎（2.8%） 和带状疱疹（1.7%）。分别有 0.6%、24.0%、6.7%的患者因 感染事件导致降低研究药物剂量、暂停给药、终止治疗。对 感染高危患者，应考虑对单纯疱疹病毒、耶氏肺孢子虫肺炎和其他感染进行预防治疗。监测和评估患者是否出现发热或 其他感染的症状和体征，并给予相应治疗。
13.第二种原发恶性肿瘤：在接受泽布替尼单药治疗的 血液系统恶性肿瘤患者中，有 14.7%的患者发生第二种原发 恶性肿瘤，最常见的是皮肤癌（8.8%）[其中包括基底细胞 癌（5.0%）和皮肤鳞状细胞癌（3.5%）]。在接受本品联合 奥妥珠单抗治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，有 8.4%的患者 发生第二种原发恶性肿瘤，最常见的是皮肤癌（5.0%）[其 中包括基底细胞癌（3.9%）和皮肤鳞状细胞癌（1.1%）]。 建议患者做好防晒措施。
14.心律失常：在接受泽布替尼单药治疗的血液系统恶 性肿瘤患者中，有 4.6%的患者发生房颤或房扑事件，其中 1.9%的患者为 3 级或以上级别事件；1.2%的患者发生室性快 速性心律失常，包括室性期外收缩、室性心律失常或室性心 动过速，其中 0.2%的患者为 3 级或以上级别事件。在接受本 品联合奥妥珠单抗治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，有 2.2% 的患者发生房颤或房扑事件，其中 1.1%的患者为 3 级或以上 级别事件。存在心脏风险因素、患有高血压和急性感染患者 的风险可能会增加。在接受本品治疗期间，应定期监测患者 是否发生心律失常，对出现心律不齐症状（如心悸、头晕、 昏厥、胸部不适或新发呼吸困难）的患者进行临床评价，根 据指征要求患者接受心电图（ECG）检查。出现心律失常时应及时调整治疗。
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