制剂与规格：胶囊：80mg 适应证： 1.本品单药适用于：（1）既往至少接受过一种治疗的 套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。（2）慢...
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利妥昔单抗 Rituximab 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导
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2025年12月01日 11:20 193
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利妥昔单抗 Rituximab
制剂与规格：
静脉注射剂：100mg（10ml）/瓶、500mg （50ml）/瓶；皮下注射剂：1400mg（11.7ml）/瓶
适应证：
1.静脉注射剂型及皮下剂型适应证：
（1）先前未经治 疗的 CD20 阳性Ⅲ～Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与 化疗联合使用。
（2）初治滤泡性淋巴瘤患者经本品联合化 疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。
（3）复发或化 疗耐药的滤泡性淋巴瘤。
（4）CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非 霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准 CHOP 化疗（环磷酰胺、多 柔比星、长春新碱、泼尼松）8 个周期联合治疗。
2.仅静脉注射剂型适应证：慢性淋巴细胞白血病，与氟 达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
合理用药要点：
1.静脉制剂和皮下制剂：
其他任何生物制品替代之前均 需获得处方医师同意。给药前需核对药物标签，以确保按照 处方给予患者适宜的制剂（静脉制剂或皮下制剂）和规格。 利妥昔单抗产品（包含静脉制剂和皮下制剂）应在配备全面 复苏设施的环境下给药，且由经验丰富的医疗专业人员严密 监督。每次给予利妥昔单抗产品前应预先使用解热镇痛药 （例如对乙酰氨基酚）和抗组胺药（例如苯海拉明）。还应 该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不包括 皮质激素时，以降低输注相关反应的发生频率及严重程度。 治疗期间不建议降低利妥昔单抗产品剂量，当利妥昔单抗产 品与化疗药物联用时，可考虑降低化疗药物标准剂量。
2.皮下制剂：
在利妥昔单抗皮下制剂治疗开始前，所有 患者必须首先至少接受一剂完整剂量的利妥昔单抗静脉制 剂输注且未发生重度不良反应。如果患者无法接受完整剂量 的静脉输注，则应在后续疗程继续接受利妥昔单抗产品静脉 输注，直至成功接受完整剂量的利妥昔单抗静脉制剂输注， 在此之前患者不得换用利妥昔单抗皮下制剂。利妥昔单抗皮 下制剂禁止经静脉途径给药。利妥昔单抗皮下制剂 1400mg 仅适用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。应在腹壁皮下注射 利妥昔单抗皮下制剂，因在其他身体部位注射无可用数据，严禁在皮肤发红、红肿、疼痛或发硬部位、有痣或有疤部位 注射。在利妥昔单抗皮下制剂疗程内，其他皮下注射药物首 选在不同部位给药。利妥昔单抗皮下制剂 1400mg 注射时间 大约为 5 分钟，如果注射中断，可在原位恢复注射，或酌情 使用另一注射部位。
3.标准剂量：
（1）成人滤泡性非霍奇金淋巴瘤：
初始治疗：皮下制 剂单药治疗的所有患者必须先接受利妥昔单抗静脉制剂静 脉给药，给药剂量为 375mg/m 2 BSA（体表面积）。在首个疗 程期间，患者出现输注/给药相关反应的风险最高。开始治 疗时先采用利妥昔单抗静脉制剂输注治疗，可允许通过减缓 或停止静脉输注的方式管理输注/给药相关反应。未能完成 首次静脉输注完整剂量给药的患者，应在后续疗程中继续接 受利妥昔单抗静脉制剂给药，直至成功给予完整静脉给药剂 量。能接受完整利妥昔单抗静脉制剂输注给药的患者，可在 第二次或后续利妥昔单抗产品给药时，使用利妥昔单抗皮下 制剂进行皮下注射。利妥昔单抗皮下制剂单药治疗成人患者 的推荐剂量为皮下注射固定剂量 1400mg，无需考虑患者的体 表面积。先在第 1 周进行利妥昔单抗静脉制剂输注给药，之 后每周给药一次，给药 3 周（第 1 周为利妥昔单抗静脉制剂 给药，之后 3 周为利妥昔单抗皮下制剂给药；共给药 4 周）。 皮下制剂联合治疗：如果适用，应在每个化疗疗程第 0 天或 第 1 天先给予化疗药物中的糖皮质激素，然后给予利妥昔单 抗皮下制剂。利妥昔单抗产品与任何化疗药物联用时，推荐 剂量均为在第 1 个疗程静脉输注利妥昔单抗静脉制剂 375mg/m 2 BSA，之后给予固定剂量 1400mg 利妥昔单抗皮下制 剂皮下注射，无需考虑患者的体表面积，在每个化疗周期的 第 1 天给药，共 7 个周期。 复发后再治疗：初始对利妥昔单抗静脉制剂或皮下制剂 产生应答患者可再次接受利妥昔单抗皮下制剂固定剂量 1400mg 治疗，在通过静脉输注途径首次给予利妥昔单抗静脉 制剂 375mg/m 2 BSA 后，每周皮下注射一次（第 1 周为利妥昔 单抗静脉制剂，之后 3 周为利妥昔单抗皮下制剂；共给药 4 周）。 维持治疗：初治患者对诱导治疗产生应答后，可接受利 妥昔单抗皮下制剂维持治疗，固定剂量为 1400mg，每 2 个月 治疗一次，直至疾病进展或达到最长治疗时间 2 年（总共给 药 12 次）。复发/难治患者对诱导治疗产生应答后，可接受 利妥昔单抗皮下制剂维持治疗，剂量为 1400mg 固定剂量， 每 3 个月治疗一次，直至疾病进展或达到最长治疗时间 2 年 （总共给药 8 次）。
（2）成人弥漫大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤：
所有患者必 须先接受利妥昔单抗静脉制剂给药。在首个疗程期间患者出 现输注/给药相关反应的风险最高。开始治疗时采用利妥昔单抗静脉制剂输注治疗，可允许通过减缓或停止静脉输注的 方式管理输注/给药相关反应。仅可在第二个疗程或后续疗 程中使用皮下制剂。在弥漫大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中， 应将利妥昔单抗皮下制剂 1400mg 与 CHOP（环磷酰胺、多柔 比星、泼尼松和长春新碱）化疗联用。 首次给药：必须总是先通过静脉输注途径进行利妥昔单 抗产品首次给药，给药剂量为 375mg/m 2 BSA。 后续给药：未能接受利妥昔单抗静脉制剂输注完整剂量 给药的患者，应在后续疗程中继续接受利妥昔单抗静脉制剂 给药，直至成功给予完整静脉给药剂量。能接受完整利妥昔 单抗静脉制剂输注给药的患者，可在第二次或后续利妥昔单 抗产品给药时，使用利妥昔单抗皮下制剂进行皮下注射。利妥昔单抗皮下制剂的推荐剂量为 1400mg 固定剂量，无需考 虑患者的体表面积，在每次化疗第 1 天给药，在 CHOP 化疗 方案中糖皮质激素成分后给予，共治疗 8 个疗程（第 1 个疗 程为利妥昔单抗静脉制剂与 CHOP 联用+后续 7 个疗程利妥昔 单抗皮下制剂与 CHOP 联用；总共 8 个疗程）。
4.接受利妥昔单抗治疗后最常见的不良反应是输注相 关反应，主要在首次输注时发生，症状可表现为：低血压、 发热、畏寒、寒战、荨麻疹、支气管痉挛、舌或喉部肿胀 感（血管性水肿）、恶心、疲乏、头痛、瘙痒、呼吸困难、 鼻炎、呕吐、颜面潮红和病变部位疼痛等。每次输注利妥 昔单抗前应预先使用抗过敏药物。如果所使用的治疗方案 不包括糖皮质激素时，还应该预先使用糖皮质激素。利妥 昔单抗给药需要注意起始滴速的控制，对用药患者进行严 密监护。在上市后的使用中曾有报道致命的严重输液反应。 严重输液反应通常出现在利妥昔单抗输注开始后的 30 分钟 至 2 个小时之内，在中止输注以后，这些症状一般都是可 以逆转的，在大部分病例中，当症状完全缓解以后可以减 慢 50%的速度重新开始输注治疗（例如从 100mg/h 降低到 50mg/h）。有报道静脉给予患者蛋白质后发生速发过敏反 应和其他超敏反应，应准备用于治疗超敏反应的药物（如 肾上腺素、抗组胺药和皮质类固醇）以便发生利妥昔单抗 相关的超敏反应时，可立即使用肾上腺素、抗组胺药和糖 皮质激素。
5.肺部事件包括组织缺氧、肺浸润和急性呼吸衰竭。 其中有些事件可能继发于严重的支气管痉挛和呼吸困难。 在某些病例中，症状可能随着时间的推移而加重，在另外 一些病例中，初期有所改善以后，随之而来的是临床状况 的恶化。因此，对于发生肺部事件或者其他严重输注症状 的患者应该密切监视，直到其症状完全缓解为止。具有肺 功能不全或者肺部肿瘤浸润病史的患者预后不良的风险较 大，医生在治疗中应该倍加小心，预先对存在肺功能不全 或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部影像学检查。
6.TLS：利妥昔单抗可以介导良性和恶性 CD20 阳性细胞 发生快速溶解。有报道在外周血恶性淋巴细胞数目高的患者 中观察到与 TLS 相一致的体征和症状（例如高尿酸血症、高 钾血症、低钙血症、高磷酸酯酶血症、急性肾衰竭、LDH 水 平升高）。对于高危患者[例如：高肿瘤负荷或外周血恶性 细胞数目高（＞25×10 9/L）的患者，例如 CLL 患者]，应该 考虑到 TLS 的预防问题。采用利妥昔单抗后，应该对这些患 者进行密切的和适当的实验室监测。 7.接受利妥昔单抗治疗的患者可能发生严重，包括致 命性皮肤粘膜反应。
8.接受利妥昔单抗治疗的患者可能发生乙型肝炎病毒 再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。 治疗开始前应对患者进行乙肝病毒的筛查，治疗期间和治 疗后进行监测。当出现乙型肝炎病毒再激活时应停止利妥 昔单抗及伴随药物的治疗。
9.在接受利妥昔单抗治疗的患者中可能发生致命性进 行性多灶性白质脑病（PML）。
10.禁用于严重活动性感染或免疫应答严重损伤（如低 球蛋白血症，CD4 或 CD8 细胞计数严重下降）患者及严重心 衰[纽约心脏病学会（NYHA）分类Ⅳ级]患者；妊娠期间禁止 利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合使用。
11.使用利妥昔单抗治疗的患者不宜使用活病毒疫苗进 行接种，可以接受非活疫苗的接种，但对非活疫苗的应答率 可能会下降。
※ 12、其他适应证：充分研究表明利妥昔单抗与化疗或 者来那度胺、伊布替尼、维奈克拉等存在协同作用，可以提 高其他 B 细胞来源淋巴瘤亚型治疗，包括：套细胞淋巴瘤、 边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤（包括华氏巨球蛋白血症）。 （国际及中国 B 细胞淋巴瘤指南共识推荐）
标签： 利妥昔单抗 利妥昔单抗的功效与作用 利妥昔单抗肿瘤临床用药指导 Rituximab是什么药 成人弥漫大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 成人滤泡性非霍奇金淋巴瘤 慢性淋巴细胞白血病
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