晚期胰腺癌临床试验招募：AST-001 联合治疗 AKR1C3 阳性患者，入组免费用药

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对于晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者来说，一线、二线标准治疗失败后，往往面临无药可用的困境，生存希望渺茫。AST-001 联合最佳支持治疗对比化疗，针对 AKR1C3 表达阳性的晚期胰腺癌 II 期临床研究，正在全国多中心开展，入组患者可享受免费用药、免费检查，为晚期胰腺癌患者带来全新的治疗选择。

一、研究项目介绍

• 试验分期：II 期

• 试验组：AST-001 联合最佳支持治疗

• 对照组：化疗（5-FU/LV）联合最佳支持治疗

• 核心福利：入组后用药和检查全部免费，由专业医疗团队全程随访管理

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二、主要入组标准（符合条件可申请）

1. 年龄 18~75 岁，男、女不限；

2. 经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊为胰腺导管腺癌，且不适合根治性手术切除的局部晚期或转移性 PDAC；

3. 至少经过一线和二线标准治疗失败，临床及影像学检查确定为疾病进展（PD）；

4. 按照 RECIST 1.1 标准，至少拥有一处可测量病灶；既往放疗或其他局部治疗过的病灶不能作为可测量病灶，除非影像学检查表明该病灶在放疗或其他局部治疗后发生了明确的肿瘤进展；

5. 能够提供用于 AKR1C3 表达分析的病理蜡块或切片（包括归档的病理蜡块或切片），并且经过中心实验室免疫组化法（IHC）检测确认为 AKR1C3 表达阳性（定义为：AKR1C3 染色强度为 2+/ 和 / 或 3 + 的肿瘤细胞占比≥80%）；

6. DDRD 阳性定义为 TP53 野生型（WT）和 / 或同源重组修复缺陷（HRD）。同源重组修复（HRR）基因包括 BRCA1/2, RAD51B/C/D, FANCL, PALB2, CHEK1/2, RAD54L, BRIP1, BARD1, CDK12, RAD51, FANCA, FANCD2, FANCI, XRCC3。

三、主要排除标准（不符合以下条件可申请）

1. 首次给药前 2 年内有其他恶性肿瘤史，除外充分治疗的皮肤基底细胞癌、乳腺、肺部以及宫颈等部位原位癌病史及其治疗不会干扰当前研究的安全性或疗效评估；

2. 首次给药前 4 周内进行过除了诊断性手术之外的中大型手术；

3. 首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（采取时间较短者）接受过放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗等抗肿瘤治疗（如果为亚硝脲或丝裂霉素 C 治疗，需要 6 周洗脱期；氟尿嘧啶类药物，需要≥2 周洗脱期；小分子靶向治疗，需要≥2 周洗脱期）；

4. 首次给药前 4 周内参加且使用过其他临床试验药物（诊断性或治疗性）；如果该试验药物已经上市或已确认半衰期，则洗脱期参照上述排除标准 3；

5. 中等量和以上的胸腔积液或腹腔积液，需要穿刺或者置管引流治疗；

6. 首次给药前 6 个月内曾出现胃肠梗阻，包括基础疾病导致的不完全梗阻同时需要管饲营养或肠外营养的情况。经治疗后梗阻症状和体征已经消退者除外。

四、试验开展城市

五、入组福利与申请方式

入组核心福利

申请方式

如果您或您的家人符合上述入组条件，可联系群管理招募专员咨询详情、提交申请，我们会协助您完成 eligibility 评估、入组流程，全程提供病友专属的对接服务。

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