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艾伏尼布 Ivosidenib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

肿瘤药品百科 2025年11月24日 11:55 305 癌症群管理
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制剂与规格：


片剂：250mg 


适应证：携带易感异柠檬酸脱氢酶-1 突变的复发性或难 治性急性髓系白血病成人患者。 


合理用药要点： 


1.用药前须采用经充分验证的检测方法诊断为携带易 感异柠檬酸脱氢酶-1 突变。 

2.推荐剂量为 500mg/次，每天一次，口服，直至疾病进 展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可耐受毒 性的患者，需至少接受 6 个月治疗，从而充分观察临床反应。 

3.本品可空腹或餐后口服。服药时，不要进食高脂肪餐， 以免导致血药浓度增加。不要掰断或压碎本品服用。本品每 天应在固定时间服用。如果服药后出现呕吐，无需补服，按 照预定时间进行下一次服药。如果漏服或未在既定时间服药， 应尽快补服，但如果距下一次预定服药时间小于 12 小时， 则无需补服，第 2 天恢复原计划时间服药即可。12 小时内不得服药两次。 

4.首次给药前、治疗的第 1 个月至少每周一次、治疗的 第 2 个月每 2 周一次，此后治疗期间每月一次检查血细胞计 数和血生化。在治疗的第 1 个月，每周一次监测血肌酸磷酸 激酶。在治疗的前 3 周至少每周一次心电图检查，此后，在 治疗期间至少每月检查一次心电图。有任何异常发现均需及 时处理。 

5.如果必须与 CYP3A4 强效抑制剂联合使用，应将本品 剂量降低至 250mg/次，每天一次。在 CYP3A4 强效抑制剂治 疗停止后至少 5 个半衰期可将本品恢复至推荐剂量 500mg/ 次，每天一次。 

6.分化综合征与骨髓细胞快速增殖和分化有关，如果不 进行治疗可能危及生命或导致死亡。分化综合征在开始本品 治疗的第 1 天～3 个月内发生，不一定伴有白细胞增多症。 如果怀疑发生分化综合征，给予全身性糖皮质激素治疗并进 行血液动力学监测，直到症状恢复并至少维持 3 天。如果给 予全身性糖皮质激素治疗后，重度症状和/或体征持续超过 48 小时，应暂停服用本品。在体征和症状改善至 2 级或更低 级别时，可恢复本品治疗。 

7.本品治疗的患者可能出现 QTc 间期延长和室性心律失 常。如果 QTc 增加至大于 480ms 且小于 500ms 应暂停本品治 疗。如果 QTc 增加至大于 500ms 应暂停本品治疗并后续减量。对发生 QTc 间期延长并伴发危及生命的心律失常体征或症状 的患者，应永久停用。 8.确诊格林-巴利综合征的患者，应永久停用。 

9.在中国临床研究中，50%（15/30）的接受本品治疗的 患者发生低钾血症。在治疗前及治疗期间应常规监测患者的 电解质水平。建议同时关注患者是否存在 QTc 间期延长。并根据与治疗相关的其他毒性的总体指导原则及 QTc 间期延长 的指导原则，对本品进行必要的减量及暂停。

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标签： 艾伏尼布 艾伏尼布说明书 ivosidenib中文名 急性髓系白血病 柠檬酸脱氢酶-1突变

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