白血病患者交流群提问：急性淋巴细胞白血病，已经进行到第九疗程，骨髓涂片检测偶有幼淋，残存检测没有问题，红细胞比例偏高比例，骨髓涂片偶见幼淋正常吗？原因...
2023-12-22 6718 急性淋巴细胞白血病 白血病 骨髓穿刺 白血病患者交流群 偶见幼稚淋巴细胞 骨髓片幼稚淋巴细胞
贝林妥欧单抗 Blinatumomab 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导
肿瘤药品百科
2025年11月24日 13:10 268
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制剂与规格：
粉针剂：35μg/瓶，另包含 1 瓶 10ml 静 脉输注溶液稳定剂
适应证：
用于治疗复发或难治性 CD19 阳性前体 B 细胞 急性淋巴细胞白血病成人和儿童患者。
合理用药要点：
1.治疗剂量：体重≥45kg 的患者接受固定剂量给药，体 重＜45kg 的患者根据体表面积计算剂量。难治及复发疾病的 患者需在第 1 治疗周期的第 1～7 天从低剂量起始，体重≥ 45kg 者给予固定剂量 9μg/d，＜45kg 者根据体表面积给予 5μg/（m 2•d），不超过 9μg/d；第 8 天起至第 28 天增加至 足剂量即≥45kg 者 28μg/d，＜45kg 者 15μg/（m 2•d），不 超过 28μg/d。如治疗期间出现中断给药（如因不良事件发 生），未超过 7 天可继续该周期治疗直至共输注 28 天，中断给药超过 7 天则开始新的治疗周期。
2.治疗疗程：难治及复发疾病患者的疗程最多包含 2 个 周期的诱导治疗、之后 3 个周期的巩固治疗及序贯最多 4 个 周期的维持治疗。1 个诱导或巩固治疗周期共 42 天，由 28 天连续的静脉输注期和随后的 14 天无治疗间歇期组成，1 个 维持治疗周期包括 28 天连续静脉输注和之后的 56 天无治疗 间歇期（共 84 天）。
3.地塞米松预先用药：对于成人患者，在本品每个周期 第 1 次给药前 1 小时，升高剂量前（如第 1 周期第 8 天）， 以及在中断治疗 4 小时或以上后重启输注时，用药前预先给 予 20mg 的地塞米松。
4.高肿瘤负荷患者的前期治疗：对于骨髓中原始细胞比 例≥50%或外周血原始细胞计数＞15×10 9/L 的患者，使用地 塞米松治疗（不超过 24mg/d）。
5.在本品治疗前和治疗期间进行鞘内注射预防性化疗， 以预防中枢神经系统急性淋巴细胞白血病。
6.轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。尚无贝林妥 欧单抗用于重度肾功能损伤（肌酐清除率＜30ml/min）或正 接受血液透析的患者的药代动力学信息。
7.贝林妥欧单抗开始治疗时导致的细胞因子短暂释放 可能会抑制 CYP450 酶。在联合使用 CYP450 底物（尤其是具 有狭窄治疗指数的 CYP450 底物）的患者中，第 1 周期前 9天和第 2 周期前 2 天发生药物相互作用的风险最高。应当监 测这些患者中的毒性（如华法林）或药物浓度（如环孢霉素）。
8.CRS：临床试验中在 15%的复发或难治性急性淋巴细胞 白血病患者和 7%的微小残留病灶阳性的急性淋巴细胞白血 病患者报告了 CRS。CRS 发生中位时间为输注开始后 2 天， CRS 消退中位时间为 5 天。CRS 的表现包括发热、头痛、恶 心、乏力、低血压、ALT 升高、AST 升高、总胆红素升高以 及弥散性血管内凝血等。接受贝林妥欧单抗治疗后的 CRS 的 表现与输注相关反应、毛细血管渗漏综合征和噬血细胞性组 织细胞增生症/巨噬细胞激活综合征的表现重叠。大多数 CRS 是可逆的，并且可在贝林妥欧单抗给药前通过识别高危病人、 地塞米松预先用药及逐步增加剂量的给药方式进行预防。低 级别（1～2 级）CRS 无需暂停贝林妥欧单抗用药，可在密切 监测相关指标及生命体征下给予对症治疗。对于严重（≥3 级）CRS，3 级需暂停给药，4 级考虑永久停用，并需要严密 监测生命体征并迅速给予积极的治疗，根据临床指征给予糖 皮质激素（首选地塞米松）和 IL-6 受体阻滞剂。
9.神经系统毒性：临床试验中神经系统毒性发生于大约 65%的患者。发生首项事件的中位时间为本品治疗的前 2 周 内，大多数神经系统事件可以消退。神经系统毒性的最常见 （≥10%）表现为头痛和震颤；神经系统毒性的特征因年龄 组而异。开始本品给药后，大约 13%的患者发生≥3 级（严 201202 重、危及生命或导致死亡）的神经系统毒性，包括脑病、抽 搐、言语障碍、意识障碍、定向障碍、协调障碍和平衡障碍。 神经系统毒性的表现包括颅神经疾病。所有≥3 级的神经系 统毒性均应暂停给药并进行体格检查、生命体征监测及安全 性相关实验室检查，同时根据患者情况给予地塞米松治疗， 每天最大剂量不超过 24mg/d，地塞米松减量时应于 4 天内完 成减量直至停药。支持性治疗如癫痫发作的抗癫痫药应由专 科医师判断后酌情考虑。
※ 10.其他治疗：贝林妥欧单抗可以用于 CR1 或 CR2 伴微 小残留病灶阳性的前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病成人和儿 童患者，以及儿童复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白 血病（全球其他国家已获批的适应证）。同时已有与二代酪 氨酸激酶抑制剂达沙替尼联合使用于新诊断的费城染色体 阳性的急性淋巴细胞白血病（Ⅱ期临床研究），及与三代酪 氨酸激酶抑制剂博纳替尼联合使用于新诊断及复发或难治 性费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ⅱ期临床研究）。
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