免疫治疗进入"分钟时代"！全球皮下PD-1/L1最新进展全梳理

肿瘤药品百科 2025年07月04日 13:43 119 癌症群管理

群管微信号：19033983752
2025全国肿瘤交流群,病种分类.
已有10万+病友进群讨论,广告勿扰!
复制群管微信号

肿瘤免疫治疗正在经历一场'瘦身革命'——从耗时1小时的静脉输液，到只需5分钟左右的皮下注射。这场看似简单的给药方式变革，正悄然改变着数百万癌症患者的生活：更短的治疗时间、更便捷的就医方式、更少的医疗资源占用。

皮下制剂的核心优势在于其给药便捷性和治疗效率的大幅提升。

以默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda，俗称K药）皮下制剂为例，其给药时间从静脉注射的30-60分钟缩短至仅需2-3分钟，使患者在椅旁停留时间减少49.7%（从117.2分钟降至59.0分钟），医护人员操作时间减少45.7%（周平均从25.8分钟降至14.0分钟）。这种效率提升不仅优化了医疗资源利用，也为将治疗场景从医院延伸至社区甚至家庭创造了可能。

一、PD-1/L1皮下抑制剂：从首款上市到全面布局

目前，全球范围内已有三款皮下PD-1/L1药物获批，别为：思路迪/康宁杰瑞/先声的恩沃利单抗（PD-L1）、罗氏的阿替利珠单抗（PD-L1）、BMS 的纳武利尤单抗（PD-1）。另有多个项目处于临床后期阶段，形成了多元化竞争格局。

药物名称	企业	靶点	获批时间	地区	关键数据
恩沃利单抗（恩维达®）	康宁杰瑞/思路迪/先声	PD-L1	2021.11	中国	ORR44.7%，注射30秒
阿替利珠单抗（Tecentriq SC）	罗氏	PD-L1	2024	美/欧	7分钟给药，OS18.6月
纳武利尤单抗（Opdivo Qvantig®）	BMS	PD-1	2024.12	美国	3分钟注射，ORR提升6%

全球上市产品矩阵

药物名称	企业	靶点	研发阶段	预计上市时间	亮点
帕博利珠单抗（MK-3475A）	默沙东	PD-1	中美申报中	2025-2026	覆盖K药全部适应症，ALT-B4透明质酸酶技术
特瑞普利单抗	君实生物	PD-1	III期	2026-2027	国产进度最快，拟申报鼻咽癌等适应症
Sasanlimab	辉瑞	PD-1	III期	-	针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的皮下方案

临床后期在研产品（上市申请或III期）

默沙东的K药皮下制剂无疑是这一领域最受关注的进展。2025年6月，默沙东在中国一口气提交了24条帕博利珠单抗皮下注射制剂(MK-3475A)的上市申请并获受理，覆盖Keytruda已获批的全部实体瘤适应症，成为中国首款申报上市的皮下注射PD-1抗体药物。

这一进展紧随美国FDA的步伐——2025年3月，FDA已受理同一产品的上市申请，并确定PDUFA日期为2025年9月23日。

该皮下制剂由K药和Alteogen公司开发的透明质酸酶变体(berahyaluronidase alfa，ALT-B4)结合而成，这种配方技术显著提高了皮下给药的生物利用度。

康宁杰瑞/思路迪的恩沃利单抗(恩维达®)作为全球首款皮下注射PD-L1抗体，已于2021年11月在中国获批上市，开创了PD-1/L1皮下给药的先河。这款由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，凭借其稳定性好且可溶性高的特点，为后续皮下制剂的开发提供了重要参考。

无独有偶，2022年8 月 2 日，罗氏宣布阿替利珠单抗（Tecentriq）皮下注射制剂针对未接受过肿瘤免疫治疗的铂类治疗失败的局部晚期/转移性 NSCLC 患者的 III 期临床试验 IMscin001 研究达到共同主要终点，非劣于已上市静脉注射 PD-L1 单抗 Tecentriq。

2023年10 月 19 日，据 CDE 官网显示，百济神州替雷利珠单抗皮下注射剂型国内获批临床，用于治疗恶性肿瘤（受理号：CXSL2300534）。

百时美施贵宝(BMS)也不甘示弱，其纳武利尤单抗皮下制剂(Opdivo Qvantig®)于2024年12月获FDA批准。这一批准使BMS在PD-1皮下赛道上暂时领先老对手默沙东，但后者正通过全面适应症布局快速追赶。

中国本土药企在皮下PD-1/L1领域的布局同样活跃。君实生物的皮下注射特瑞普利单抗已进入Ⅲ期临床阶段。辉瑞的Sasanlimab皮下制剂也处于临床后期，显示出跨国药企对这一技术路线的普遍看好。

恒瑞医药近日取得重要研发进展，其在药物临床试验登记与信息公示平台官网上登记了一项 SHR-1316(SC) 联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的 I 期临床研究。据公开资料显示，这是 SHR-1316(SC) 首次启动临床。该研究的主要研究目的是确定 SHR-1316(sc) 皮下给药剂量，以期达到与静脉输注 SHR-1316 注射液相当的药物暴露水平。

二、皮下制剂的未来展望：重塑肿瘤治疗生态

随着越来越多皮下制剂的上市，肿瘤免疫治疗正迎来前所未有的"便捷化革命"。这一变革绝非简单的给药方式改变，而是对整个治疗生态系统的重构：

1. 治疗场景的迁移与拓展

从三甲医院肿瘤科向社区医疗中心延伸，未来可能进一步下沉至县域医院

家庭自我给药成为可能，类似糖尿病胰岛素注射的管理模式

急诊和日间病房的周转率将显著提升，缓解肿瘤专科医疗资源紧张

2. 患者生活质量的飞跃

治疗时间从"半天事业"变为"咖啡时间"（5分钟 vs 3小时）

治疗相关焦虑显著降低，无需忍受反复静脉穿刺

工作、旅行等日常安排不再被治疗周期束缚

3. 医疗经济学的深层变革

医院床位资源利用率提升30%以上（来自默沙东K药皮下制剂的预测数据）

医护人力成本下降，可服务患者数量翻倍

冷链物流和药品管理成本降低（部分皮下制剂可常温保存）

这场变革的终极目标，是让肿瘤免疫治疗变得像管理慢性病一样便捷。

罗氏制药CEO曾预言："未来5年内，70%的肿瘤免疫治疗将通过皮下注射完成。"随着技术的持续突破和治疗理念的更新，癌症治疗正在从"住院大事"转变为"门诊常事"，最终成为患者日常生活中一个简单而高效的环节。

当注射时间不再成为治疗障碍时，我们距离"让癌症成为可控慢性病"的终极目标，又近了一大步。

特别声明：

本站部分信息来源网络仅供参考，不能作为诊断及医疗的依据。 未做任何商业用途，如有侵权请联系删除！

标签： pd1 pd1进展肿瘤免疫治疗进展 PD-1/L1皮下抑制剂恩沃利单抗阿替利珠单抗纳武利尤单抗特瑞普利单抗帕博利珠单抗

了解CLDN18.2阳性肿瘤交流群加入研究进展

乳腺癌TEC化疗方案选择打了自费药脂质体阿霉素不打会有影响吗

发表评论

免疫治疗进入"分钟时代"！全球皮下PD-1/L1最新进展全梳理

一、PD-1/L1皮下抑制剂：从首款上市到全面布局

二、皮下制剂的未来展望：重塑肿瘤治疗生态

了解CLDN18.2阳性肿瘤交流群加入研究进展

乳腺癌TEC化疗方案选择打了自费药脂质体阿霉素不打会有影响吗

如何加入肿瘤病友群

最新文章

肿瘤热门标签资讯推荐

肿瘤病友留言

复制成功

微信号复制成功