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特瑞普利单抗 Toripalimab用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导
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制剂与规格：
注射剂：80mg（2ml）/瓶、240mg（6ml） /瓶
适应证：
1.特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类用于 EGFR 基因突 变阴性和 ALK 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞 状 NSCLC 的一线治疗。
2.特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，继之本品单药 作为辅助治疗，用于可切除ⅢA～ⅢB 期 NSCLC 的成人患者。
3.特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于 ES-SCLC 的一 线治疗。
合理用药要点：
1.首次静脉输注时间至少 60 分钟，如果第一次输注耐 受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到 30 分钟，直至 疾病进展或出现不可耐受的毒性。不得采用静脉推注或单次 快速静脉注射给药。用于围手术期治疗时，本品推荐剂量为 固定剂量 240mg，静脉输注每 3 周一次。围手术期治疗中联 合化疗新辅助治疗 3 个周期、辅助治疗 1 个周期，然后继续 本品单药辅助治疗给予固定剂量 240mg，静脉输注每 3 周一 次共计 13 周期或至疾病复发或发生不可耐受的毒性。在满 足围手术期联合化疗治疗最多 4 个周期的情况下，可根据实际临床情况调整围手术期联合化疗的用药周期与手术时机。 特瑞普利单抗联合化疗给药时，应首先给予特瑞普利单抗。 2.只要观察到临床获益，应继续特瑞普利单抗治疗，直 至患者不能耐受，有可能观察到非典型反应。如果患者临床 症状稳定，即使考虑有疾病进展的可能，但基于总体临床获 益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
3.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药 或永久停用，不建议增加或减少剂量。
4.发生 4 级或复发性 3 级不良反应，虽然进行治疗调整 但仍持续存在 2 级或 3 级不良反应，应永久停用特瑞普利单 抗。如果出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任 何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停用特瑞普利 单抗。
5.建议老年患者（≥65 岁）应在医生指导下慎用，如需 使用，无需调整剂量。轻中度肾功能损伤患者无需调整剂量， 重度肾功能损伤患者的数据有限。轻度肝功能损伤患者无需 调整剂量，中重度肝功能损伤患者的数据有限。
6.在使用本品之前应避免使用全身性糖皮质激素或其 他免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性 及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或 其他免疫抑制剂治疗免疫介导性不良反应。 7.特瑞普利单抗可能引起免疫相关性不良反应，建议治疗前进行包括甲状腺功能、心肌酶等的基线检测，在治疗中 定期随访用于早期发现免疫相关性不良反应。因为不良反应 可能在特瑞普利单抗治疗期间或特瑞普利单抗治疗停止后 的任何时间发生，应持续进行患者监测（至少至末次给药后 5 个月）。
8.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以 确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂 时停用特瑞普利单抗，并使用糖皮质激素治疗。当免疫相关 性不良反应改善至≤1 级时，需逐步减量至停药。基于有限 的临床研究数据，发生糖皮质激素无法控制的免疫相关性不 良反应时可以考虑使用其他全身性免疫抑制剂。如果不良反 应保持在≤1 级，且糖皮质激素剂量已降至≤10mg/d 强的松 或等效剂量，则可在最后一次特瑞普利单抗给药后 12 周内 重新开始特瑞普利单抗治疗。严重者或诊断存疑者可由消化 科、风湿科、皮肤科、呼吸科、肿瘤科等组成的免疫不良反 应多学科综合治疗（MDT）进行会诊。
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