恩沃利单抗 Envafolimab 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

注射剂：200mg（1ml）/瓶 

适应证：

适用于不可切除或转移性高度微卫星不稳定型 或错配修复基因缺陷型的既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和 伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌。 

合理用药要点： 

1.恩沃利单抗获批的剂量是 150mg/次，每周一次，皮下 注射，或 300mg/次，每 2 周一次，皮下注射。 

2.只要观察到临床获益，应继续恩沃利单抗治疗，直至 患者不能耐受，有可能观察到非典型反应。如果患者临床症 状稳定或持续减轻，即使有影像学疾病进展的初步证据，基 于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证 实疾病进展。 

3.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药 或永久停用，不建议增加或减少剂量。 

4.发生 4 级或复发性 3 级不良反应，虽然进行治疗调整 但仍持续存在 2 级或 3 级不良反应，应永久停用恩沃利单抗。 如果出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危 及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停用恩沃利单抗。 

5.老年患者（≥65 岁）建议在医师的指导下慎用，如需 使用，无需调整剂量。轻度肾功能损伤患者应在医师指导下 慎用本品，如需使用，无需调整剂量，中重度肾功能损伤患 者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者应在医师指导下慎用本 品，如需使用，无需调整剂量，中重度肝功能损伤患者不推 荐使用。 

6.本品被注射的部位必须没有活动性皮肤病，包括晒伤、 皮疹、发炎、感染、牛皮癣活跃区、纹身和疤痕等。注射速 度建议不应快于 0.06ml/s[按推荐剂量 150mg（0.75ml）计 算，注射时间不应少于 13 秒]。 

7.对于 1～2 级注射部位反应，通常无需停药。根据临 床需要予以对症治疗，并密切观察。对于 3～4 级注射部位 反应，应永久停用，给予适当的药物治疗，并密切监测患者 临床症状及体征直至缓解。对于 1 级超敏反应，通常无需停 药，予以密切观察和监测。对于 2 级超敏反应，应立即停止 本品给药。予以苯海拉明 50mg 伴或不伴地塞米松 10mg 静脉 输注，并监测患者直至症状消失。根据观察到的反应强烈程 度，应该在下一周期的治疗中提前给予 H1受体拮抗剂，并且 减慢皮下注射本品的速度。对于 3～4 级超敏反应，应立即 停止本品给药，且后续永久停用。予以苯海拉明 50mg 伴或 不伴地塞米松 10mg 静脉输注，和/或根据需要给予肾上腺素， 并监测患者直至症状消失。 

8.恩沃利单抗可能引起免疫相关性不良反应，建议治疗 前进行包括甲状腺功能、心肌酶等的基线检测，在治疗中定 期随访用于早期发现免疫相关性不良反应。因为不良反应可 能在恩沃利单抗治疗期间或恩沃利单抗治疗停止后的任何 时间发生，应持续进行患者监测（至少至末次给药后 5 个月）。 

9.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以 确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂 时停用恩沃利单抗，并使用糖皮质激素治疗。当免疫相关性 不良反应改善至≤1 级时，需逐步减量至停药。基于有限的 临床研究数据，发生糖皮质激素无法控制的免疫相关性不良 反应时可以考虑使用其他全身性免疫抑制剂。如果不良反应 保持在≤1 级，且糖皮质激素剂量已降至≤10mg/d 强的松或 等效剂量，则可在最后一次恩沃利单抗给药后 12 周内重新 开始恩沃利单抗治疗。严重者或诊断存疑者可由消化科、风 湿科、皮肤科、呼吸科、肿瘤科等组成的免疫不良反应 MDT 进行会诊。

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