鼻咽癌复发转移怎么办？全球首款双抗ADC宜泽康（BL-B01D1）获批带来新希望

鼻咽癌病友交流群 2026年06月29日 11:54 160 癌症群管理

一只“智能生物导弹”，如何同时锁定两个靶点，让癌细胞无处可逃？

2026年6月22日，注定要载入中国乃至全球抗癌史册。

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这一天，国家药监局（NMPA）的一纸批文，宣告了一个新时代的来临：

由百利天恒自主研发的全球首个双抗ADC药物——伦康依隆妥单抗（代号：BL-B01D1，商品名：宜泽康）正式获批上市。用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

这不仅是中国创新药的历史性突破，更意味着全球癌症患者迎来了第一款能同时瞄准两个靶点的“智能生物导弹”。

鼻咽癌复发转移怎么办？全球首款双抗ADC宜泽康（BL-B01D1）获批带来新希望

什么是双抗ADC？不止是“1+1=2”

很多读者可能对“ADC”（抗体偶联药物）已经不陌生，它被形象地称为“生物导弹”，通过抗体精准导航，将毒性药物定向投放到肿瘤细胞内部，实现精准击杀。

那么，“双抗ADC”又是什么？

简单来说，传统ADC是“单眼瞄准”，只识别癌细胞上的一个靶点；而双抗ADC则是“双眼瞄准”，能够同时识别两个不同的靶点。

以此次获批的伦康依隆妥单抗为例，它同时靶向EGFR和HER3这两个靶点。这种“双保险”设计带来了三大革命性优势：

精准度倍增，减少误伤：

双靶点结合能大幅提升对肿瘤细胞的识别特异性。

值得关注的是，该药物的双特异结构经过特别设计，对同时表达EGFR和HER3的癌细胞亲和力最高，可避免对高表达EGFR但低表达HER3的皮肤上皮细胞的伤害，有效降低了皮肤毒性——而这正是许多EGFR靶向药令人困扰的常见副作用。

破解耐药难题：

肿瘤细胞很狡猾，封锁一条通路（EGFR），它可能会打开另一条逃逸通路（HER3）。双抗ADC能同时堵死两条路，有效延迟甚至逆转耐药性的产生。

内吞效率飙升：

研究表明，双抗ADC的内吞效率是传统单抗ADC的2—3倍，意味着毒素进入癌细胞的速度更快、杀伤力更强。

从实验室到临床：数据一路惊艳

临床前实验：双靶点协同，效果碾压单靶点

在药物开发的早期阶段，研究人员在结直肠癌和胰腺癌的小鼠模型中开展了一项关键实验：

将伦康依隆妥单抗与仅靶向EGFR的单抗ADC、仅靶向HER3的单抗ADC进行头对头比较。

结果令人振奋——双抗ADC的肿瘤抑制能力显著优于两种单抗ADC中的任何一种。

这一结果验证了“双靶点协同”的设计思路：同时锁定EGFR和HER3两个靶点，不是简单的叠加效应，而是产生更强的抗肿瘤活性。该临床前研究在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上正式发布。

鼻咽癌III期临床：改写治疗标准

此次获批是基于一项名为BL-B01D1-303的III期关键临床试验。这是一项在国内55家医院进行的多中心、随机、开放标签研究，共纳入386例既往接受过至少二线治疗（必须含铂方案和PD-1/PD-L1抑制剂）后失败的复发/转移性鼻咽癌患者，按1:1随机接受伦康依隆妥单抗或医生选择的标准化疗。

数据显示：

确认客观缓解率（cORR）达到54.6%，是化疗组（27.0%）的两倍以上。

这意味着超半数患者肿瘤显著缩小，且肿瘤应答的可能性是化疗组的3倍以上。

中位无进展生存期为8.38个月，化疗组仅为4.34个月，疾病进展或死亡风险降低幅度高达56%（HR=0.44）。

无进展生存率（图源自Lancet）

这是全球首项在经多线治疗失败的晚期鼻咽癌患者中开展的随机3期临床研究，也是首个证明双特异性ADC临床获益的3期临床研究，该成果同步发表于顶级医学期刊《柳叶刀》。

更多适应症版图扩张：食管癌、乳腺癌紧随其后

鼻咽癌只是起点。截至目前，该药已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，覆盖肺癌、食管癌、乳腺癌、胃癌、头颈鳞癌、结直肠癌、尿路上皮癌等。其中食管鳞癌和三阴乳腺癌的上市申请已获受理，预计最快2027年获批。

食管鳞癌Ib期：免疫耐药后的新希望

在食管鳞癌领域，北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头的一项Ib期研究同样交出了亮眼答卷。研究纳入82例标准治疗失败的晚期食管鳞癌患者，其中62.2%既往接受过2线及以上治疗，95.1%对免疫治疗已耐药——这是一个极度难治的人群。

在2.5mg/kg剂量组，客观缓解率（ORR）达到39.6%，疾病控制率（DCR）达79.2%，中位无进展生存期为5.4个月，中位总生存期达11.5个月。该研究发表于《自然-医学》杂志。

三阴乳腺癌：双终点阳性的里程碑

三阴乳腺癌（TNBC）是乳腺癌中最凶险的亚型，治疗手段有限。2026年5月，伦康依隆妥单抗在三阴乳腺癌的III期临床研究（BL-B01D1-307）传来捷报：

在预设的期中分析中，同时达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，且均为阳性结果。

这是全球首个在≥二线三阴乳腺癌领域同时实现PFS与OS双终点阳性的III期临床研究。基于这一突破性数据，该适应症的上市申请已于2026年6月获CDE受理，这已是该药继鼻咽癌、食管鳞癌后的第三项上市申请。

更多癌种数据亮眼

小细胞肺癌（SCLC）：

在一项纳入58例经治SCLC患者的I期研究中，客观缓解率达55.2%，确认客观缓解率为44.8%，中位总生存期达12.0个月。

在仅接受过一线治疗的亚组（20例）中，确认客观缓解率高达75.0%，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期达15.1个月。

对于几十年来治疗进展有限的小细胞肺癌而言，这一数据极具潜力。

非小细胞肺癌（NSCLC）：

在2025年世界肺癌大会上，一项针对携带驱动基因变异的NSCLC患者的I期研究显示：在83例患者中，整体客观缓解率为46.2%，疾病控制率高达85.9%。其中EGFR突变（ex20ins和非经典突变）患者ORR达69.2%，HER2突变患者ORR达52.9%。

中国创新药的“出海”里程碑

这款药不仅是中国的骄傲，也是全球制药巨头争相合作的对象。

早在2023年12月，百利天恒就将该药的部分海外权益授权给全球医药巨头百时美施贵宝（BMS）。这笔交易总金额高达84亿美元，首付款8亿美元，一举刷新了中国创新药出海授权金额的纪录。

中国也成为了这款全球首创药物获批上市的首发国。

从受理到获批，该药仅用了约7个月时间，足见其临床紧迫性和国家药监局对突破性疗法的支持力度。

伦康依隆妥单抗的获批，是双抗ADC从概念走向临床的关键转折点。它证明了国产创新药有能力在全球最前沿的制药科技领域实现“领跑”。对于无数在黑暗中等待希望的患者来说，这束来自中国科研团队的光，正变得愈发耀眼。

癌症治疗的“双抗ADC时代”，已经来了。

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