吉瑞替尼 Gilteritinib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

片剂：40mg 

适应证：

本品用于治疗采用经充分验证的检测方法检测 到携带 FMS 样酪氨酸激酶 3 突变的复发性或难治性急性髓系 白血病成人患者。 

合理用药要点： 

1.在使用富马酸吉瑞替尼片之前，复发性或难治性急性 髓系白血病患者必须确定其外周血或骨髓具有 FMS 样酪氨酸 激酶 3 突变（内部串联重复或酪氨酸激酶域）。 

2.应当按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期 间定期监测血液学、细胞遗传学和分子生物学反应。 

3.富马酸吉瑞替尼片的推荐起始剂量为 120mg/次，每天 一次，口服，每 28 天为一个治疗周期。整片用水送服，不 应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片，每天大约同一时间服用。 如漏服或未在原计划时间服药，可以在当日内尽快服用，但应在下一次按计划服药的 12 小时前补服，第 2 天继续正常 计划时间服药。治疗中根据疗效和不良反应调整剂量。 

4.本品治疗应持续进行，直至患者不再有临床获益或出 现不可耐受的毒性。由于临床缓解可能会延迟，因此，应考 虑以处方剂量持续治疗长达至 6 个治疗周期，确保有充分时 间达到临床缓解。 

5.如果治疗 4 周后未实现以下几种情形之一，则应在患 者耐受或临床有保证的情况下，将剂量增至 200mg/次，每天 一次：

（1）完全缓解。

（2）除血小板恢复不完全（血小板 ＜100×10 9/L），其他标准达到完全缓解。

（3）除仍有中性 粒细胞减少症（中性粒细胞＜1×10 9/L），伴或不伴血小板 完全恢复，其他标准达到完全缓解。 

6.应在治疗开始前，第 1 个治疗周期的每周，第 2 个治 疗周期的第 2 周，和之后的每个治疗周期进行血细胞计数和 血液生化评估（包括肌酸磷酸激酶）。 

7.应在给予本品治疗开始前，第 1 个周期的第 8 天和第 15 天，以及后续 2 个周期治疗开始前进行心电图检查。QTc 间期延长（＞500ms）的患者应中断治疗并降低本品的剂量。

8.常见不良事件（≥10%）为 ALT 升高、AST 升高、贫血、 血小板减少症、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、恶心、血 碱性磷酸酶升高、疲乏、白细胞减少症、血肌酸磷酸激酶升 高。

9.本品主要经 CYP3A 酶代谢，应避免与 CYP3A/P-gp 强 效诱导剂联合使用。与 CYP3A 和/或 P-gp 强效抑制剂联合使 用时，本品的暴露量增加约 1.5 倍。

10.本品可能降低靶向 5HT2B受体或σ非特异性受体的药 物（如艾司西酞普兰、氟西汀、舍曲林）的疗效。除非确认 患者获益大于风险，否则应避免这些药物与本品的联合使用。 

11.轻中度肝功能损伤患者无需调整剂量。不建议在重 度肝功能损伤患者中使用本品，因为尚未在该人群中进行安 全性和有效性评价。 

12.根据群体药代动力学模型评价，轻中度肾功能损伤 患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损伤患者的临床经验。

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