塞利尼索 Selinexor 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

片剂：20mg 

适应证：

1.本品与地塞米松联合使用，适用于既往接受过治疗且 对至少应用一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种 抗 CD38 单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 

2.本品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的 复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 

合理用药要点： 

1.联合地塞米松（Sd）用于多发性骨髓瘤时，本品推荐 剂量为 80mg/次，每周第 1 和第 3 天，口服；单药应用于 DLBCL 时，本品推荐剂量为 60mg/次，每周第 1 和第 3 天，口服。 应在每个服药日大致相同时间服用，片剂应整片用水送服，不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂。可以餐后或空腹服用。 如果患者漏服或错过规定服药时间，应在下一个常规服药时 间服用下一次剂量；如果患者服药后发生呕吐，无需补服， 应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。

2.塞利尼索与化疗药物、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂 和 CD38 单抗有协同增效作用。 

3.塞利尼索不良事件的发生主要集中在前 2 个治疗周期 内，应当密切关注和监测，建议每周需要监测全血细胞计数、 血生化（电解质）、体重等，严重情况下每周监测两次。 

4.对于恶心、呕吐的临床处理，预防大于治疗，建议在 用药前给予积极预防抗恶心、呕吐治疗。BOSTON 研究中发现 约 1/3 患者在第 1 个治疗周期会有恶心发生，但是在第 2 个 周期发生率会降低 50%，完成前 2 个治疗周期后超过 90%的 患者不会再经历恶心，症状也会在后续治疗中明显改善，建 议给予患者积极支持治疗和教育，而非在第 1 个治疗周期后 停药。 

5.服药期间建议保证充足的液体摄入（≥2L/d），并鼓 励高热量或高盐饮食。 

6.特殊人群用药的建议，老年患者通常无需调整起始治 疗剂量，但需关注 75 岁以上人群治疗中的耐受性，适时调 整剂量；塞利尼索主要是通过肝脏代谢，肝胆排泄，经肾脏 排泄量小于总剂量的 1%，因此对于肾功能损伤的患者无需调整剂量。对于终末期肾病（肌酐清除率＜15ml/min）及透析 患者尚不明确。轻度肝功能损伤（总胆红素≥1.5 倍 ULN， AST＞ULN）患者无需调整剂量，中重度肝功能损伤患者尚不 明确。 

7.可能会有胚胎-胎儿毒性，告知育龄女性患者和有生 育能力女性伴侣的男性患者，在接受本品治疗期间以及最后 一次给药后 1 周内使用有效的避孕措施。

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