维奈克拉 Venetoclax 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

片剂：10mg、50mg、100mg 

适应证：

与阿扎胞苷联合使用于治疗因合并症不适合接 受强诱导化疗，或年龄≥75 岁的新诊断的急性髓系白血病成 人患者。 

合理用药要点： 

1.本品与阿扎胞苷联合使用治疗急性髓系白血病，在第 1 个疗程开始时，本品需要进行剂量爬坡，具体方法是：维 奈克拉 100mg d1，200mg d2，400mg d3，后 400mg/d 继续治 疗，每疗程 28 天，口服。本品按疗程与阿扎胞苷联合使用 给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2.本品应在餐后 30 分钟内服用。尽可能在每天同一时 间服用。应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。 

3.如果患者在常规服药时间的 8 小时内漏服一次本品， 应尽快补服，并恢复每天常规给药。若患者漏服本品已超过 8 小时，则无需补服，只需在第 2 天恢复常规给药。如患者 在正常给药后发生呕吐，在呕吐当天无需再次服用本品，在 常规服药时间进行下次给药。 

4.本品在急性髓系白血病患者中发生 TLS 风险相对较低， 但仍应予以足够重视。建议在本品给药前，患者的白细胞计 数应小于 25×10 9/L，纠正紊乱的电解质。在首次给药前以 及剂量爬坡期，应给予充足的水化和抗高尿酸血症药物。爬 坡期内每次新剂量给药后 6～8 小时以及达到最终剂量后 24 小时，应监测血生化以评估 TLS。对于有 TLS 风险的患者， 可给予额外措施加强 TLS 预防。 

5.血液学毒性是维奈克拉最常见的不良反应。密切监测 血细胞计数，直至血细胞减少症恢复。基于血细胞减少症的 缓解情况，进行针对血细胞减少的剂量调整或中断本品给药， 可参考 AML 中基于不良反应推荐的剂量调整。对于 4 级中性 粒细胞减少症伴或不伴发热或感染，或 4 级血小板减少症， 大多数情况下，在获得缓解前，血细胞减少不应导致本品和 阿扎胞苷治疗中断。达到缓解后首次发生且持续至少 7 天， 推迟本品和阿扎胞苷的后续疗程，并监测血细胞计数。一旦恢复至 1 级或 2 级，则以相同剂量恢复本品与阿扎胞苷的后 续治疗。达到缓解后的后续疗程中再次发生且持续至少 7 天， 推迟本品和阿扎胞苷的后续疗程，并监测血细胞计数。一旦 恢复至 1 级或 2 级，则以相同剂量恢复本品与阿扎胞苷的后 续治疗。并在后续疗程中维奈克拉给药时间减少 7 天，即用 21 天代替 28 天。 

6.本品与 CYP3A 抑制剂联合使用时需进行相应的调整剂 量。本品与 CYP3A 强效抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑、酮 康唑等）联合使用时，维奈克拉需减量至 100mg/d，若处于 剂量爬坡期，减量方法为：维奈克拉 10mg d1，20mg d2，50mg d3，100mg d4；泊沙康唑也属于 CYP3A 强效抑制剂，但与泊 沙康唑联合使用时，维奈克拉需减量至 70mg/d，若处于剂量 爬坡期，减量方法为：维奈克拉 10mg d1，20mg d2，50mg d3， 70mg d4；与 CYP3A 中效抑制剂（如氟康唑等）和 P-gp 抑制 剂（如胺碘酮、卡托普利等）联合使用时，维奈克拉需减量 50%。禁止本品与 CYP3A 诱导剂（如利福平、苯妥英钠、卡 马西平等）联合使用。应避免本品与 P-gp 底物同时使用， 若必须同时使用 P-gp 底物，需在本品给药前至少 6 小时进 行 P-gp 底物单独给药。 

7.轻中重度肾功能损伤（肌酐清除率≥15ml/min）患者 无需调整剂量。轻度（Child-Pugh A 级）或中度（Child-Pugh B 级）肝功能损伤患者无需调整剂量。重度肝功能损伤 196197 （Child-Pugh C 级）患者接受本品治疗时，给药剂量降低 50%。 

※ 8.美国 FDA 获批的其他适应证：伴有 de1（17p）的慢 性淋巴细胞白血病，与利妥昔单抗联合治疗既往治疗过的慢 性淋巴细胞白血病，与奥妥珠单抗联合用于初始治疗的慢性 淋巴细胞白血病。

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