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莫博赛替尼(Mobocertinib)说明书_适应症_合理用药要点

肿瘤药品百科 2024年03月27日 13:31 815 癌症群管理

1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊(安卫力)适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药品的上市为携带EGFR外显子20插入突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。


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莫博赛替尼(Mobocertinib)

制剂与规格:


胶囊:40mg 


适应证:


本品适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携 带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成 人患者。 


合理用药要点: 


1.服用本品前,必须获得经充分验证的检测方法证实的 EGFR 20 号外显子插入突变阳性。 

2.推荐剂量为 160mg/次,每天一次,口服,直至疾病进 展或出现不可耐受的毒性。 

3.每天同一时间服用本品,可与食物同服或不同服。整 粒吞服本品胶囊,不得打开、咀嚼或溶解胶囊内容物。如果 患者在服药后呕吐,不要补服,而应在次日计划时间服用规 定的剂量。如果漏服超过 6 小时,不应补服,应在次日的计 划时间服用下一剂。

4.根据患者个体的耐受性及安全性调整剂量,莫博赛替 尼的推荐剂量为 160mg/次,每天一次,剂量调整方案如下: 

(1)首次减量为 120mg/次,每天一次。

(2)第二次减量为 80mg/次,每天一次。 

5.最常见的不良反应为腹泻、皮疹、贫血、ALT 升高、 AST 升高、淋巴细胞下降、恶心、口腔黏膜炎等。用药期间 需注意 QTc 间期延长、间质性肺炎、心脏毒性、腹泻等不良 反应。 

6.莫博赛替尼可引起危及生命的心率校正 QTc 延长,包 括尖端扭转型室性心动过速,可能是致死性的,需要在基线 和治疗期间定期监测 QTc 和电解质。增加有 QTc 延长风险因 素患者的监测频率。避免莫博赛替尼和已知会延长 QTc 间期 的药物合用,避免本品和 CYP3A 强效或中效抑制剂同时给药, 这可能会进一步延长 QTc。根据 QTc 延长的严重程度,暂停、 减量或永久停用本品。

7.应避免莫博赛替尼与 CYP3A 中效抑制剂同时使用。如 果无法避免与 CYP3A 中效抑制剂同时给药,则将本品剂量降 低约 50%(即从 160mg 降至 80mg、120mg 降至 60mg 或 80mg 降至 40mg),同时增加对 QTc 间期的监测频率。CYP3A 中效 抑制剂停用 3~5 个消除半衰期后,以开始 CYP3A 中效抑制 剂给药前耐受的本品剂量重新开始给药。应避免莫博赛替尼 与 CYP3A 强效或中效诱导剂合并给药,其降低了莫博赛替尼 的血浆浓度,这可能会降低本品的抗肿瘤活性。应避免莫博 赛替尼与 CYP3A 底物合并给药,其可能降低 CYP3A 底物的血 浆浓度,可能降低这些底物的疗效。如果无法避免合并给药, 则根据批准的产品处方信息增加 CYP3A 底物剂量。避免激素 类避孕药与本品同时使用。


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