2月国内外最新批准/申报上市的抗肿瘤新药

肿瘤病友资讯 2024年02月29日 17:49 1592 癌症群管理

随着分子生物学的进展，肿瘤治疗的理念不断更新，药物治疗历经传统化疗、靶向治疗、免疫疗法等演变，抗肿瘤药物日新月异。

今天，小编就来盘一盘近期国内外最新批准/申报上市的抗肿瘤新药。

国内抗癌新药

胰腺癌

2月13日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准伊立替康脂质体与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸联合（NALIRIFOX方案），用于一线治疗转移性胰腺癌。

肺癌

01 奥希替尼联合含铂化疗

2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥希替尼联合含铂化疗用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变（通过FDA批准的检测方法进行检测）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

02 TROP2 ADC Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）

2月19日，阿斯利康与第一三共联合宣布，TROP2 ADC Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，适应症为既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

03 BAY 2927088

2月26日，拜耳（Bayer）宣布，其口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）BAY 2927088获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于治疗具有激活HER2突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

04 己二酸他雷替尼胶囊（Taletrectinib）

2月26日，CDE网站显示，信达生物和葆元医药合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂己二酸他雷替尼胶囊（Taletrectinib）被纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

黑色素瘤

2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准Iovance Biotherapeutics公司的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法lifileucel（商品名 Amtagvi）上市，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

结直肠癌

2月21日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，美国FDA已接受其KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）与西妥昔单抗（cetuximab）联合用以治疗肿瘤带有KRAS G12C突变的经治晚期或转移性结直肠癌（CRC）的补充新药申请（sNDA），并授予该申请优先审评资格。该申请的PDUFA目标日期为2024年6月21日。

子宫内膜癌

01 Keytruda

2月21日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已接受其重磅PD-1抑制剂Keytruda的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格，用以治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，PDUFA目标日期为2024年6月21日。Keytruda首先与标准护理化疗联用，随后作为单药用以治疗这类患者群体。根据新闻稿，如果获得批准，Keytruda将成为用于晚期子宫内膜癌一线治疗的首个免疫疗法，无论患者肿瘤的错配修复状态如何。

02 贝莫苏拜单抗 (TQB2450注射液)

2月28日，正大天晴PD-L1抗体贝莫苏拜单抗（TQB2450）的新适应症上市申请获CDE受理。今年2月初，该新药已被CDE纳入优先审评，联合盐酸安罗替尼胶囊用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

胶质瘤

2月21日，Servier宣布美国FDA已受理其IDH1/2抑制剂vorasidenib用以治疗IDH突变神经胶质瘤患者的新药申请（NDA）并授予优先审评资格，同时欧洲药品管理局（EMA）亦批准vorasidenib上市申请（MAA）的加速评估。根据新闻稿，如果获得批准，vorasidenib将成为治疗IDH突变神经胶质瘤患者的“first-in-class”靶向治疗药物，并将标志着Servier在IDH突变癌症领域中的第六项获批适应症。美国FDA已指定该申请的PDUFA目标日期为2024年8月20日，欧盟委员会则预计将于2024年下半年公布该申请的审评结果。

肾细胞癌、血管母细胞瘤、神经内分泌肿瘤

2月21日，CDE网站显示，默沙东的Belzutifan片拟纳入优先审评，适应症为von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。

多发性骨髓瘤

2月21日，再生元制药公司宣布，美国FDA已接受linvoseltamab的生物制品许可申请(BLA)并授予优先审评资格，用以治疗患有复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)的成年患者，具体为这些患者在接受至少三种既往疗法后发生疾病进展。

淋巴瘤

01 SHR-A1912

2月22日，恒瑞医药宣布SHR-A1912获得FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

02 epcoritamab

2月28日，艾伯维（AbbVie）和Genmab联合宣布，美国FDA接受其CD20/CD3靶向双特异性抗体epcoritamab的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格，用于治疗接受过两次与以上系统性疗法的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该申请的PDUFA目标日期为2024年6月28日。

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