卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)说明书_适应症_用法用量

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卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

制剂与规格：

粉针剂：200mg/瓶 

适应证： 

1.卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂适用于 EGFR 基因 突变阴性和 ALK 阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性 非鳞状细胞 NSCLC 的一线治疗。 

2.卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转 移性鳞状细胞 NSCLC 患者的一线治疗。 

合理用药要点： 

1.对于非鳞状细胞 NSCLC，用药前必须明确诊断为 EGFR 突变阴性和 ALK 阴性。 

2.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期 间定期监测治疗反应及毒性。 

3.本品推荐剂量为 200mg/次，每 3 周一次，静脉输注， 每次持续 30～60 分钟，直至疾病进展或出现不可耐受的毒 性。当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠 单抗静脉输注，间隔至少 30 分钟后再给予化疗。 

4.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或 持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临 床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至疾病进展或 出现不可耐受的毒性。 

5.如出现免疫相关性不良反应，根据个体患者的安全性 和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用。不建议增加或减 63少剂量。

6.目前本品尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数 据，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患 者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量。 

7.目前本品尚无针对中重度肾功能损伤患者的研究数 据，中重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肾功能损伤患 者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量。 

8.尚未确定本品在 18 岁以下儿童和青少年患者的安全 性和有效性。

9.本品在老年患者（≥65 岁）中应用数据有限，建议在 医师的指导下慎用，如需使用，无需调整剂量。

10.不建议在妊娠期间使用本品治疗。 

11.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治 疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为 了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身 性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。

12.卡瑞利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，尚未进行 与其他药物的药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经 CYP450 酶或其他药物代谢酶代谢，因此联合使用的药物对这 些酶的抑制或诱导作用预期不会影响卡瑞利珠单抗的药代 动力学。 

13.反应性毛细血管增生症，大多发生在体表皮肤，少 64数可见于口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。必要时进行相 应的医学检查，如大便潜血、内窥镜及影像学检查。

医生专家观点

1.卡瑞利珠单抗联合化疗已成为一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的标准治疗方案，并得到《2021CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》I级推荐，且已被纳入新一轮医保报销范畴。 Camel研究是全球首个针对中国人群的非小细胞肺癌一线免疫联合化疗的III期临床研究。研究结果显示，该药联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌，客观缓解率方面，该药达60.5%，显著高于化疗组的38.6%；同时，该药中位无进展生存期达11.3 个月，较化疗组的8.3 个月显著延长 3个月；该药中位总生存期达27.9个月，突破了2年，该数据是截止目前全球同类肺癌免疫治疗临床研究中最长的生存获益数据。

2.2020年的美国临床肿瘤学会（ASCO）报道的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肺鳞癌II期研究显示ORR 76.5%、DCR 100%，显示出良好的抗肿瘤活性，患者耐受性良好。在NSCLC一线治疗的重要III期临床研究中，卡瑞利珠单抗联合化疗取得更长PFS，更高ORR，这是非常好的数据，目前来说，卡瑞利珠单抗联合化疗是所有PD-1单抗中疗效最好的。据新浪健康

3.CameL研究是我国首个在国际舞台公布阳性结果的自主研发PD-1抑制剂的III期临床研究,也是首个在中国人群中开展的一线免疫联合化疗治疗NSCLC的III期临床研究,意义非凡。该研究结果显示,卡瑞利珠单抗+化疗一线治疗驱动基因阴性的非鳞NSCLC,可使患者的ORR从单纯化疗的39.1%提升到60%,PFS从8.3个月提升到11.3个月,显著改善了患者的生存。基于CameL研究的结果,卡瑞利珠单抗联合化疗已经取得了EGFR/ALK野生型晚期非鳞NSCLC一线治疗的适应症,也进入了《2020 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》一线推荐,成为晚期NSCLC患者新的标准治疗方案。

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