哌柏西利（Palbociclib）：制剂、适应证与合理用药全指南一、制剂与规格哌柏西利口服胶囊的规格为 75mg、100mg、125mg，临床可根据患...
2026-06-24 194 哌柏西利 Palbociclib 制剂规格 适应证 HR阳性乳腺癌 HER2阴性乳腺癌 合理用药 骨髓抑制 CYP3A抑制剂
恩美曲妥珠单抗（T-DM1）说明书：制剂规格、适应证、合理用药要点全解析
微信号：zhongliuw添加管理微信进病友群☝
已有10w+患友交流讨论❤
复制微信号
制剂与规格：
注射用冻干粉针剂：100mg/瓶、160mg/瓶
适应证：
1.乳腺癌辅助治疗：单药适用于接受了紫杉类联合曲妥 珠单抗为基础的新辅助治疗后，仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
2.转移性乳腺癌治疗：单药适用于接受了紫杉类和曲妥 珠单抗治疗的 HER2 阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺 癌患者。且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部 晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助 治疗后 6 个月内出现疾病复发。
合理用药要点：
1.恩美曲妥珠单抗（T-DM1）与曲妥珠单抗为不同药物， 禁止在临床应用中进行替换。
2.接受 T-DM1 辅助治疗的患者应符合以下要求：
（1） 应在有资质的病理实验室通过 HER2 检测确认为 HER2 阳性。
（2）完成以曲妥珠单抗（H）和紫杉类为基础的新辅助治疗 方案。
（3）新辅助治疗后的病理评估结果未能达到病理学 完全缓解。病理学完全缓解定义为乳腺原发灶无浸润性癌且 区域淋巴结阴性，即 ypT0/Tis ypN0。新辅助治疗后仅残余 乳腺脉管内肿瘤或仅淋巴结内残余 ITC 均不能诊断病理学完 全缓解。
3.T-DM1 的推荐剂量为 3.6mg/kg，每 3 周一次（21 天为 一个周期），静脉输注。早期乳腺癌患者应接受共 14 个周 期的治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。晚期乳腺 癌应持续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 发生不良反应时应根据说明书及时调整剂量，剂量降低方案 如下表。降低剂量后，不应再增加 T-DM1 剂量。
表 28 恩美曲妥珠单抗剂量降低方案
| 剂量降低方案 | 剂量水平 |
| 起始剂量 | 3.6mg/kg |
| 第 1 次降低剂量 | 3mg/kg |
| 第 2 次降低剂量 | 2.4mg/kg |
| 需要进一步降低剂量 | 终止治疗 |
4.临床实践中要对既往史、体格检查、心电图、超声心 动图 LVEF 基线评估后，再开始应用 T-DM1，使用期间应每 3个月监测 LVEF。若患者有无症状性心功能不全，监测频率应 更高。出现下列情况时：
（1）LVEF＜45%应暂停治疗，3 周 内重复评估 LVEF。如果确认 LVEF＜45%，应终止治疗。
（2） LVEF 为 45%至＜50%，且相对基线下降≥10%，应暂停治疗， 并在 3 周内重复评估 LVEF。如果 LVEF 仍为＜50%，并且相对 基线未恢复至＜10%，应终止治疗。
（3）LVEF 为 45%至＜50%， 相对基线下降＜10%，可继续治疗，并在3周内重复评估LVEF。
（4）LVEF≥50%，可继续进行治疗。
（5）症状性充血性心 力衰竭，3～4 级左心室收缩功能障碍或 3～4 级心力衰竭， 或 2 级心力衰竭伴有 LVEF＜45%，应终止治疗。
5.建议在每次 T-DM1 给药之前监测血小板计数：
对于早 期乳腺癌患者剂量调整方案：
（1）如果计划治疗日时为 2～ 3 级（25～75）×10 9/L，则应延迟至血小板计数恢复至≤1 级（≥75×10 9/L）后以相同剂量水平进行治疗。如果患者因 血小板减少症需延迟两次给药，应考虑降低一个剂量水平进 行治疗。
（2）如果血小板减少症达到 4 级（＜25×10 9/L）， 则应延迟至血小板计数恢复至≤1 级（≥75×10 9/L）后降低 一个剂量水平进行治疗。
对于晚期乳腺癌患者剂量调整方案：
（1）如果血小板减少症达到 3 级（25～50）×10 9/L，则应 延迟至血小板计数恢复至≤1 级（≥75×10 9/L）后以相同剂 量水平进行治疗。
（2）如果血小板减少症达到 4 级（＜25 ×10 9/L），则应延迟至血小板计数恢复至≤1 级（≥75×10 9/L） 318后降低一个剂量水平进行治疗。
（3）对于出现血小板减少 症（血小板计数＜100×10 9/L）的患者和正在接受抗凝治疗 的患者，在本品治疗期间，应该对其进行密切监测。
（4） 绝大多数血小板减少症可以根据说明书进行暂停或减量及 停药处理后恢复。经常规升血小板治疗后效果不佳时，应尽 早请血液科专科医师会诊，必要时给予针对性的检查如骨髓 穿刺、血小板生成素抗体、血小板抗体检测等，明确可能的 病因后给予对症处理。
（5）在接受 T-DM1 治疗后出现的罕 见重度持续性血小板减少症（≥3 级且持续时间超过 90 天） 的患者中，绝大部分接受了 rhTPO 治疗，故使用 rhTPO 时应 注意持续性血小板减少症状况。
6.恩美曲妥珠单抗稀释于 250ml 的 0.45%氯化钠或 0.9% 氯化钠中，不得使用 5%葡萄糖溶液稀释，其会引起蛋白质聚 集，同时也不得与其他药物混合或稀释。如果使用 0.9%氯化 钠进行输注，则需要 0.2/0.22μm 的管内聚醚砜滤器。一旦 做好输注准备，则应立即给药。如果不立即使用，输注液可 在 2～8℃的冰箱中储存长达 24 小时。储存期间切勿冷冻或 甩动输注袋。
恩美曲妥珠单抗（T - DM1）是HER2阳性乳腺癌治疗的“精准武器”，其疗效依赖于规范的适应证筛选、严格的剂量管理、全程的安全性监测（心功能、血小板、输注操作等）。临床需结合患者个体情况（病理、治疗史、基础疾病）制定方案，患者也需充分了解用药要点，配合监测与治疗调整，以实现“疗效最大化、风险最小化”。
（注：本文内容基于药品说明书及临床指南整理，具体诊疗请遵医嘱。）
标签： 恩美曲妥珠单抗 T-DM1 制剂规格 适应证 合理用药要点 乳腺癌治疗 HER2阳性乳腺癌 剂量调整 LVEF监测 血小板计数
相关文章
- 详细阅读
- 详细阅读
-
HER2阳性肿瘤患者必看：最新靶向药与免费用药项目全攻略详细阅读
HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种重要的生物标志物，在多种肿瘤中表达，尤其是乳腺癌、胃癌和肺癌等。HER2阳性肿瘤患者可以通过靶向治疗获得更好的...
2026-03-09 407 恩美曲妥珠单抗 曲妥珠单抗 德曲妥珠单抗 HER2阳性肿瘤 HER2靶向药物 免费用药项目 HER2基因驱动科肿瘤治疗 HER2阳性胃癌治疗 HER2阳性乳腺癌治疗 肿瘤治疗新选择 HER2免费用药临床试验项目
- 详细阅读
- 详细阅读
- 详细阅读
如何加入肿瘤病友群
肿瘤病友留言
当地人看病都跑外地大医院看病了10-13
- 坐着真不错05-09
口服替吉奥胶囊进入医保报销了吗03-19
浙公网安备33010602014521号
发表评论