制剂与规格：注射剂：60mg/瓶 适应证：至少接受过 2 个系统化疗的 HER2 过表达局部 晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者...
2025-04-27 1004 爱地希 维迪西妥单抗 维迪西妥单抗用药说明书 Disitamab Vedotin her2阳性靶向药
荣昌爱地希®（维迪西妥单抗）获批HER2低表达肝转移乳腺癌新适应症 实现全人群覆盖
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2026年03月27日 16:38 144
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四重适应症落地！荣昌爱地希®（维迪西妥单抗）获批HER2低表达肝转移乳腺癌新适应症
3月23日，荣昌生物宣布，其自主研发的原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）一项新适应症正式获国家药品监督管理局批准——用于既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间/完成后12个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。这是维迪西妥单抗在国内获批的第四项适应症，此前已覆盖胃癌、尿路上皮癌、HER2阳性晚期乳腺癌伴肝转移，此次获批标志着其实现乳腺癌伴肝转移治疗的HER2表达水平全人群覆盖，填补了HER2低表达肝转移乳腺癌的临床治疗空白。
获批依据：中国人群专属Ⅲ期临床提供坚实循证
此次新适应症的获批，源于由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者、全国60家临床研究中心参与的Ⅲ期RC48-C012临床试验。该研究为贴合国内临床诊疗实践的随机、开放、平行对照多中心研究，结果证实维迪西妥单抗在HER2低表达肝转移乳腺癌患者中具备良好疗效与安全性，为临床治疗这类难治性患者提供了关键循证医学依据。
核心优势：中国首个原创ADC，覆盖HER2全表达水平
维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创ADC药物，也是国内首个获美国FDA、中国NMPA突破性疗法双重认定的ADC药物。其以肿瘤细胞表面HER2蛋白为靶点，通过精准识别、内吞后释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡；即使在HER2低表达肿瘤细胞中，仍能发挥有效靶向杀伤作用——这一独特药物设计，正是其能覆盖HER2全表达水平乳腺癌肝转移患者的核心优势。自2021年首次获批上市以来，该药已相继拿下四大适应症，成为国内适应症布局最丰富的原创ADC药物之一。
临床刚需：破解HER2低表达肝转移乳腺癌治疗困境
乳腺癌患者中约45%-55%为HER2低表达，此类患者3年生存率仅约20%，三分之一会出现复发转移，且内脏转移预后远差于非内脏转移。长期以来，这类患者在内分泌治疗或化疗进展后，治疗选择极为有限。维迪西妥单抗新适应症的获批，不仅为临床决策提供了坚实证据，更直接为患者带来了更优的治疗选择。
未来展望：探索联合应用，惠及更广泛群体
目前，荣昌生物在拓展维迪西妥单抗单药适应症的同时，正积极探索其与其他药物的联合治疗方案，未来有望覆盖更广泛的患者群体。
作为国内ADC领域的标杆药物，维迪西妥单抗的持续适应症拓展，不仅彰显了荣昌生物在创新药研发上的实力，更为乳腺癌尤其是HER2低表达伴肝转移这一难治亚型患者带来了新的生存希望。
标签： 维迪西妥单抗 爱地希 荣昌生物 HER2低表达乳腺癌 肝转移乳腺癌 ADC药物 乳腺癌新适应症 RC48-C012临床试验
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