维迪西妥单抗 Disitamab Vedotin 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

注射剂：60mg/瓶 

适应证：至少接受过 2 个系统化疗的 HER2 过表达局部 晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者。HER2 过表达定义为 HER2 免疫组织化学检查结果为 2+或 3+，无论 FISH/CISH 扩增与否。 

合理用药要点： 

1.在本品治疗前，应进行 HER2 检测，相关检测应使用 国家药品监督管理局批准的检测方法。 

2.推荐剂量为 2.5mg/kg，每 2 周一次，静脉输注，历时 30～90 分钟（通常建议 60 分钟左右）。 

3.该适应证是基于一项 HER2 过表达的局部晚期或转移 性胃癌患者（包括胃食管结合部腺癌）的Ⅱ期单臂临床试验 结果给予的附条件批准。 

4.常见的临床不良反应包括脱发、皮疹、恶心、呕吐、 乏力、发热、肌肉疼痛、感觉减退、周围神经病。 

5.如果患者发生与药物相关的≥3 级血液学异常，建议暂停治疗，对症治疗，每周两次进行血液学检查，直至恢复 至 CTCAE（5.0 版）≤1 级或开始治疗前的水平，若恢复用药 后再次发生不良反应，则应调整给药剂量。如果患者在暂停 用药 28 天后仍未恢复至 CTCAE（5.0 版）≤1 级或开始治疗 前的水平，则建议停止治疗。 

6.如果患者发生与药物相关的≥3 级转氨酶升高，建议 暂停治疗，对症治疗，每周两次进行血生化检查，直至恢复 至 CTCAE（5.0 版）≤2 级或开始治疗前的水平，若恢复用药 后再次发生不良反应，则应调整给药剂量。如果患者在暂停 用药 28 天后仍未恢复至 CTCAE（5.0 版）≤2 级或开始治疗 前的水平，则建议停止治疗。 

7.如果患者发生了药物相关的感觉异常（如麻木等）， 且在暂停用药 28 天后仍未恢复至可继续给药的水平，建议 停止治疗。 

8.轻度肝功能损伤患者无需调整剂量。目前尚未考察中 重度肝功能损伤对本品药代动力学的影响。轻中度肾功能损 伤患者无需调整剂量，目前尚未评估重度肾功能损伤患者的 药代动力学，尚无重度肾功能损伤患者的研究数据。 

9.尚未确定本品在 18 岁以下儿童和青少年患者的安全 性和有效性。临床试验中老年患者（≥65 岁）的安全性和有 效性与整体人群相比未见明显差异。 

10.基于动物试验结果，本品可能对男性生殖系统、胚胎-胎儿发育具有潜在毒性。女性患者在开始接受本品治疗 前，应当进行妊娠检查。建议有生育可能的女性患者在治疗 过程中以及治疗结束后的至少 180 天内，使用适当的方法避 孕。建议配偶有生育可能的男性患者在治疗过程中以及治疗 结束后的至少 180 天内，使用适当的方法避孕。

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