维迪西妥单抗 Disitamab Vedotin 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格:
注射剂:60mg/瓶
适应证:至少接受过 2 个系统化疗的 HER2 过表达局部 晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的患者。HER2 过表达定义为 HER2 免疫组织化学检查结果为 2+或 3+,无论 FISH/CISH 扩增与否。
合理用药要点:
1.在本品治疗前,应进行 HER2 检测,相关检测应使用 国家药品监督管理局批准的检测方法。
2.推荐剂量为 2.5mg/kg,每 2 周一次,静脉输注,历时 30~90 分钟(通常建议 60 分钟左右)。
3.该适应证是基于一项 HER2 过表达的局部晚期或转移 性胃癌患者(包括胃食管结合部腺癌)的Ⅱ期单臂临床试验 结果给予的附条件批准。
4.常见的临床不良反应包括脱发、皮疹、恶心、呕吐、 乏力、发热、肌肉疼痛、感觉减退、周围神经病。
5.如果患者发生与药物相关的≥3 级血液学异常,建议暂停治疗,对症治疗,每周两次进行血液学检查,直至恢复 至 CTCAE(5.0 版)≤1 级或开始治疗前的水平,若恢复用药 后再次发生不良反应,则应调整给药剂量。如果患者在暂停 用药 28 天后仍未恢复至 CTCAE(5.0 版)≤1 级或开始治疗 前的水平,则建议停止治疗。
6.如果患者发生与药物相关的≥3 级转氨酶升高,建议 暂停治疗,对症治疗,每周两次进行血生化检查,直至恢复 至 CTCAE(5.0 版)≤2 级或开始治疗前的水平,若恢复用药 后再次发生不良反应,则应调整给药剂量。如果患者在暂停 用药 28 天后仍未恢复至 CTCAE(5.0 版)≤2 级或开始治疗 前的水平,则建议停止治疗。
7.如果患者发生了药物相关的感觉异常(如麻木等), 且在暂停用药 28 天后仍未恢复至可继续给药的水平,建议 停止治疗。
8.轻度肝功能损伤患者无需调整剂量。目前尚未考察中 重度肝功能损伤对本品药代动力学的影响。轻中度肾功能损 伤患者无需调整剂量,目前尚未评估重度肾功能损伤患者的 药代动力学,尚无重度肾功能损伤患者的研究数据。
9.尚未确定本品在 18 岁以下儿童和青少年患者的安全 性和有效性。临床试验中老年患者(≥65 岁)的安全性和有 效性与整体人群相比未见明显差异。
10.基于动物试验结果,本品可能对男性生殖系统、胚胎-胎儿发育具有潜在毒性。女性患者在开始接受本品治疗 前,应当进行妊娠检查。建议有生育可能的女性患者在治疗 过程中以及治疗结束后的至少 180 天内,使用适当的方法避 孕。建议配偶有生育可能的男性患者在治疗过程中以及治疗 结束后的至少 180 天内,使用适当的方法避孕。
标签: 维迪西妥单抗用药说明书 爱地希 Disitamab Vedotin 维迪西妥单抗 her2阳性靶向药
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