达罗他胺诺倍戈获批mHSPC新适应症,治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者

肿瘤药品百科 2026年03月05日 11:59 393 癌症群管理

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2月3日，拜耳宣布，其口服雄激素受体抑制剂达罗他胺（商品名：诺倍戈®）新适应症在国内获批，适用于：联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。这是该药在中国获批的第3项适应症。

图源：拜耳官方

此次获批基于关键性III期ARANOTE试验的积极结果。旨在评估达罗他胺联合ADT在mHSPC患者中的疗效与安全性，主要终点为放射学无进展生存期（rPFS）。

▶ rPFS：放射学进展或死亡风险显著降低46%（HR=0.54，95% CI 0.41–0.71）；
▶亚组分析：在高瘤负荷和低瘤负荷患者中，rPFS获益趋势一致；
▶ 安全性：整体耐受性良好，与此前研究一致，未发现新的安全信号。

关于达罗他胺

在我国，前列腺癌的诊疗正面临严峻挑战——超过50%的患者初诊即存在转移，而转移性患者的5年生存率不足30%。mHSPC是前列腺癌治疗的关键窗口期，也是延缓疾病进展至更差预后的重要关口。把握这一阶段的治疗时机，通过有效干预可显著延缓疾病进展，并提高患者生存率。

达罗他胺，是一款新型口服雄激素受体抑制剂（ARi）。相较于其他二代ARi，其分子结构具有差异化设计：AR亲和力是其他二代ARi的8倍，PSA达标率高达90%；同时血脑屏障通过率仅为其他二代ARi的1/10，有助于减少中枢神经系统相关不良反应。

从临床定位来看，过去10年间，mHSPC的治疗格局已从传统的单一ADT治疗发展为多种联合治疗方案。此前，达罗他胺已在国内获批两项前列腺癌适应症：一是用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者；二是联合多西他赛治疗mHSPC患者。此次新适应症的获批，意味着达罗他胺联合ADT，无论是否联合多西他赛，均可用于治疗mHSPC患者，为临床提供了更灵活的个体化治疗选择。

达罗他胺此次新增mHSPC适应症，意味着其在前列腺癌全程管理中的布局进一步完善。对于临床医生而言，这意味着在制定一线治疗方案时，可根据患者的具体情况——是否适合化疗、瘤负荷高低、合并症多少——在“三联疗法”和“双联疗法”之间进行更精细的权衡。

随着真实世界研究的推进和临床应用经验的积累，达罗他胺在mHSPC治疗格局中的定位将更加清晰。

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标签： mHSPC 转移性激素敏感性前列腺癌达罗他胺诺倍戈前列腺癌雄激素剥夺疗法

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