氟唑帕利说明书_规格适应症_肿瘤临床用药指导

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制剂与规格:

胶囊:50mg

适应证:

单药或联合阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的 HER2阴性转移性乳腺癌成年患者。HR阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。

合理用药要点:

1.针对伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌;患者在服用氟唑帕利治疗前，应采用国家药监局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/2突变。

2.伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌推荐剂量:

(1)单药治疗:氟唑帕利推荐剂量为每次150mg(3粒),每日服用2次(早晚各1次);

(2)联合治疗:氟唑帕利推荐剂量为100mg(2粒)，每日服用2次(早晚各1次)，联合阿帕替尼500mg，每日1次，口服。

3.疗程:单药或联合阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌:患者在开始接受本品治疗后，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

4.给药方法:口服给药，应整粒吞服。本品在进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。如果患者漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量。

5.既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前(血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤1级)，患者不应开始接受氟唑帕利治疗。在治疗最初的3个月内，推荐在基线进行全血细胞检测，随后每2周监测一次，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性，应中断治疗，并且应进行相关的血液学检测。如果氟唑帕利中断4周后血液指标仍存在临床异常，则推荐骨髓分析和/或血细胞遗传学分析。针对心脑血管高危患者，需要加强贫血相关监测，必要时进行剂量调

整。

6.如果疑似发生骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)，应由血液病学专家对患者作进一步会诊检查，包括骨髓分析以及采血进行细胞遗传学检查。如果在对较长时间的血液学毒性进行检查后确诊 MDS/AML，则停用氟唑帕利，并对患者进行适当治疗。

7.剂量调整针对不良事件:为处理不良事件，可参见表59进行减量或暂停用药单药治疗:如果需要减量，推荐首先从每次150mg(3粒)减至每次100mg(2粒)，每日服用2次。如果需要进一步减量，则推荐从每次100mg(2粒)减至每次50mg(1粒),每日服用2次联合阿帕替尼治疗:可酌情考虑患者具体情况先进行阿帕替尼剂量调整，后进行氟唑帕利剂量调整，建议按照如下进行:

(1)第一次剂量调整:阿帕替尼375mg/次，每日1次，氟唑帕利100mg/次，每日2次;

(2)第二次剂量调整:阿帕替尼250mg/次，每日1次，氟唑帕利100mg/次，每日2次;

(3)第三次剂量调整:建议根据患者情况，酌情考虑阿帕替尼永久停药，继续使用氟唑帕利100mg/次，每日2次;或调整为甲磺酸阿帕替尼250mg/次，每日1次，氟唑帕利50mg/次，每日2次。

表59氟唑帕利推荐的剂量调整方案

注:不良事件严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第5.0版(NCI-CTCAEv5.0)进行分级。

8.氟唑帕利治疗期间避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用，可以停用氟唑帕利;在停止合并使用 CYP3A4强抑制剂且至该药物清除5~7个半衰期后，可恢复氟唑帕利至原给药剂量和频率。如与CYP3A4中等抑制剂合用时，建议下调氟唑帕利剂量至50mg。避免同时食用含有CYP3A4抑制剂的食物，如西柚(西柚汁)和酸橙(酸橙汁)。氟唑 帕利治疗期间应避免合并使用CYP3A4强诱导剂或中等诱导剂。

9.轻度肝功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响，轻度肝功能损害患者服用氟唑帕利无需进行额外剂量调整;中重度肝功能损害患者使用氟唑帕利的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肝功能损害患者使用氟唑帕利。

10.轻度肾功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响，轻度肾功能损害患者无需进行额外剂量调整;中重度肾功能损害患者使用氟唑帕利的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议中重度肾功能损害患者使用氟唑帕利。

11.尚未确立在18岁以下患者中的安全性和疗效，不推荐18岁以下患者使用。当妊娠女性服用本品时，可能对胎儿造成伤害。在妊娠期间不应服用本品。如果患者在服用药物期间怀孕，应告知患者本品对胎儿潜在的危害。建议育龄期女性在治疗期间以及最后一次服药后6个月内必须使用有效的避孕措施。氟唑帕利目前在>65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生指导下使用.

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