阿帕替尼_规格适应症_肿瘤临床用药指导

肿瘤药品百科 2026年03月05日 14:57 230 癌症群管理

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阿帕替尼_规格适应症_肿瘤临床用药指导

制剂与规格:

片剂:0.25g/片、0.375g/片、0.425g/片

适应证:

联合氟唑帕利用于新辅助、辅助或转移阶段接受化疗治疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性转移性乳腺癌成年患者。HR 阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。

合理用药要点:

1.针对伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌:患者在服用本品联合氟唑帕利治疗前，应采用国家药监局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/2突变

2.伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌:本品推荐剂量为500mg，0.25g每片，每次2片，每日1次;联合氟唑帕利100mg/次，每日2次，口服。

3.给药方法:口服给药，餐后半小时服用，每日服药时间应尽可能相同，以温开水送服。疗程中漏服阿帕替尼的剂量不能补充。

4.剂量调整:在本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据需要进行剂量调整以使患者能够耐受治疗。阿帕替尼所致的不良反应可通过对症治疗、暂停用药和调整剂量等方式处理本品与氟唑帕利联合治疗伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性乳腺癌:可酌情考虑患者具体情况先进行阿帕替尼剂量调整，后进行氟唑帕利剂量调整(参照表58)，建议按照如下进行:

(1)第一次剂量调整:甲磺酸阿帕替尼375mg/次，每日1次，氟唑帕利100mg/次，每日2次;

(2)第二次剂量调整:甲磺酸阿帕替尼250mg/次，每日1次，氟唑帕利100mg/次，每日2次;

(3)第三次剂量调整:建议根据患者情况，酌情考虑甲磺酸阿帕替尼永久停药，继续使用氟唑帕利100mg/次，每日2次;或调整为甲磺酸阿帕替尼250mg/次，每日1次，氟唑帕利50mg/次，每日2次。

表本品联合氟唑帕利治疗推荐的剂量调整原则NCI毒性分级血液学毒性剂量调整

注:以上采用美国国家癌症研究所指定的常见药物毒性反应分级标准(NCI-CTCAEv5.0)进行评价。

5.本品治疗期间应尽量避免合并使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂，或者应考虑选择可替代的对CYP3A4酶无抑制或诱导的药物。如果必须与CYP3A4酶强抑制剂或强诱导剂合并使用，需结合临床观察考虑是否进行剂量调整

6.对于轻度肝功能不全患者(Child-PughA级)，无需根据肝功能调整起始剂量;中度肝功能不全患者(Child-PughB级)的研究数据有限。轻中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用本品并严密检测肝功能。由于目前尚无重度肝功能不全对本品药代动力学影响的研究数据，故建议此类人群禁用。

7.对于轻度和中度肾功能不全患者，无需根据肾功能调整起始剂量;目前尚无重度肾功能不全和终末期肾功能衰竭对本品药代动力学影响的研究数据，重度肾功能不全和终末期肾功能衰竭患者禁用。

8.目前尚无阿帕替尼在18岁以下患者中的安全性和疗效资料，且无可参考文件。故不推荐18岁以下患者使用。目前尚无针对老年患者的阿帕替尼相关临床研究资料，对于70岁以上患者，建议根据临床情况和实验室检查指标在医生指导下慎用和调整用药剂量。

9.阿帕替尼联合氟唑帕利治疗的安全性数据来自四项研究中接受了该联合方案的223例患者(涵盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及输卵管癌)。主要与阿帕替尼相关的不良反应(发生率≥20%)包括:高血压、贫血、白细胞或中性粒细胞减少症、恶心、血小板减少症、高脂血症、呕吐、乏力、食欲下降、转移酶升高、蛋白尿、头痛。43.5%的患者因不良反应发生剂量下调或暂停给药;6.7%的患者因贫血、高血压终止治疗。

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