伊沙佐米 Ixazomib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

胶囊：2.3mg、3mg、4mg 

适应证：与来那度胺和地塞米松联合使用，治疗已接受 过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。 

合理用药要点： 

1.本品的给药途径为口服。患者应该在每个治疗周期第 1、8 和 15 天大致相同的时间服药，在进餐前至少 1 小时或 进餐后至少 2 小时服用本品，应用水送服整粒胶囊。请勿压 碎、咀嚼或打开胶囊。

2.在开始一个新的治疗周期前应满足：中性粒细胞绝对 计数应≥1×10 9/L、血小板计数应≥75×10 9/L，非血液学毒 性一般应恢复至患者的基线状况或≤1 级。 

3.治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。由于 24 个周期之后的耐受性和毒性相关数据有限，因此对于需要 长于 24 个周期的联合使用药物治疗，应基于患者个体获益 风险评估结果。 

4.如果延误或漏服一剂本品，只有当距离下次计划给药 时间≥72 小时，方可补服漏服剂量。距离在下次计划给药的 72 小时内不得补服漏服剂量。不得服用双倍剂量以弥补漏服 的剂量。如果患者在服药后呕吐，不应重复服药，而应在下 次计划给药时恢复给药。 

5.在接受本品治疗的患者中，应考虑抗病毒药物的预防 177治疗，降低带状疱疹病毒再激活的风险。在伊沙佐米研究中， 接受抗病毒药物预防治疗患者的带状疱疹感染发生率低于 未接受预防治疗的患者。 

6.对于伊沙佐米和来那度胺引起的血小板减少症、中性 粒细胞减少症和皮疹的重叠毒性，建议交替调整伊沙佐米和 来那度胺的剂量。对于这些毒性，剂量调整的第 1 步是停用 /降低来那度胺剂量，关于这些毒性的剂量降低步骤，参见 来那度胺药品说明书。 

7.对于轻度肝功能损伤患者（总胆红素≤ULN 和 AST＞ ULN，或总胆红素＞1～1.5 倍 ULN 和 AST 任何水平），无需 调整本品的剂量。对于中度（总胆红素＞1.5～3 倍 ULN）或 重度（总胆红素＞3 倍 ULN）肝功能损伤患者，建议减量至 3mg。 

8. 对 于 轻 中 度 肾 功 能 损 伤 患 者 （ 肌 酐 清 除 率 ≥ 30ml/min），无需调整本品的剂量。对于重度肾功能损伤（肌 酐清除率＜30ml/min）或需透析的终末期肾病患者，建议减 量至 3mg。伊沙佐米不能通过透析清除，因此给药时可以无 需考虑透析时间。 

9.对于老年患者（≥65 岁），无需调整本品的剂量。 

10.伊沙佐米常见不良反应（＞20%）包括腹泻、便秘、 血小板减少症、周围神经病变、恶心、外周水肿、呕吐和背 痛。周围神经病变发生率低于硼替佐米。 178179 11.不建议伊沙佐米与 CYP3A 强效诱导剂联合使用。伊 沙佐米与 CYP1A2 强效抑制剂联合使用无需调整剂量。 

12.当伊沙佐米与地塞米松联合使用时，需考虑口服避 孕药疗效降低的风险。使用激素避孕的女性还需采用屏障避孕。 

※ 13.新诊断的多发性骨髓瘤、淀粉样变性、华氏巨球蛋 白血症（仅有 I～Ⅱ期临床数据）。

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