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阿来替尼 Alectinib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

肿瘤药品百科 2025年01月25日 10:39 801 癌症群管理
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制剂与规格:


胶囊:150mg 


阿来替尼 Alectinib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导


适应证: 


1.ALK 阳性的ⅠB 期至ⅢA 期 NSCLC 患者术后辅助治疗。

2.ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗。


合理用药要点: 


1.患者用药前必须获得经国家药品监督管理局批准的 检测方法证实的 ALK 阳性结果。 


2.对于术后辅助治疗的患者,建议接受本药物治疗直到 疾病复发或出现无法耐受的毒性或持续治疗 2 年。对于局部 晚期或转移性患者,建议接受本药物治疗直至疾病进展或出 现不可耐受的毒性。 


3.推荐剂量为 600mg/次,每天两次,随餐口服。如出现 不良事件,应根据患者耐受性,以每次减量 150mg 的方式逐 步降低本品的剂量:

(1)首次减量:450mg/次,每天两次, 口服。

(2)第 2 次减量:300mg/次,每天两次,口服;如 果患者仍不能耐受,应永久停用。 


4.基线时应监测肝功能,包括 ALT、AST 和总胆红素, 在最初治疗的 3 个月内每 2 周监测一次,之后定期进行监测。 


5.建议患者报告任何原因不明的肌痛、触痛或虚弱,评 估肌酸磷酸激酶水平,在第 1 个月治疗期间每 2 周评估一次,随后在临床上根据患者报告的症状按需进行评估。 


6.确诊患有间质性肺炎的患者应立即中断本品治疗,如 果没有发现其他间质性肺炎/非感染性肺炎的潜在病因,应 永久停用本品。 


7.在服用阿来替尼时及治疗停止后至少 7 天内,应建议 患者避免长时间阳光暴晒。此外,应建议患者使用防紫外线 A/紫外线 B 的广谱防晒霜和润唇膏(SPF≥50),防止可能 的晒伤。 


8.应根据临床指征监测心率和血压。如果发生无症状心 动过缓,则无需调整剂量;如果患者发生症状性心动过缓或 危及生命的事件,应对联合使用中已知引发心动过缓的药物 (如降压药)进行评估,并依据说明书调整剂量。 


9.当阿来替尼与治疗指数狭窄的 P-gp 或 BCRP 底物(如 地高辛、达比加群、甲氨蝶呤)联合使用时,建议进行适当 的监测。 


10.阿来替尼与 CYP3A 诱导剂或抑制剂联合使用时无需 调整剂量。 


11.日本厚生劳动省批准的阿来替尼适应证还包括:治 疗复发性或难治性的 ALK 融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤。 目前国内尚未获批此适应证,可在与患者充分沟通的情况下 按照日本厚生劳动省批准的方法使用。推荐剂量为 600mg/ 次,每天两次,口服,与食物一起服用。

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