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帕博利珠单抗(可瑞达)说明书_适应症_用法用量

肿瘤药品百科 2024年03月14日 17:08 1133 癌症群管理


帕博利珠单抗(可瑞达)单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。

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帕博利珠单抗


帕博利珠单抗简要说明书:


药品中文名:帕博利珠单抗

药品英文名:Pembrolizumab

药品商品名:Keytruda

药品中文商品名:可瑞达

药品别名:派姆单抗、K药

规格剂量:50mg;100mg

生产厂家:默沙东(美国)

美国上市:2014年被FDA批准

中国上市:2018年7月25日获批上市

中国零售价格为:17918元(规格:100mg/4ml)

医保报销:未纳入医保报销目录


帕博利珠单抗适应证: 


1.帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药适用于 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性的转移性非鳞状细胞 NSCLC 的 一线治疗。 

2.帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的 检测评估为 PD-L1 肿瘤比例分数≥1%的 EGFR 基因突变阴性 和 ALK 阴性的局部晚期或转移性 NSCLC 一线单药治疗。 

3.帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状 细胞 NSCLC 患者的一线治疗。 


帕博利珠单抗用药要点: 


1.只要观察到临床获益,应继续使用帕博利珠单抗治疗 至疾病进展或出现不可耐受的毒性,有可能观察到非典型反 应。如果患者临床症状稳定,即使有疾病进展的初步证据, 但基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直 至证实疾病进展。

2.帕博利珠单抗的剂量是 200mg/次,每 3 周一次,或 400mg/次,每 6 周一次,静脉输注,每次持续至少 30 分钟。 如果联合化疗给药时,应首先给予帕博利珠单抗。 3.在使用本品之前应避免使用全身性糖皮质激素或其 56他免疫抑制剂,因为这些药物可能会影响本品的药效学活性 及疗效。但在本品开始给药后,可使用全身性糖皮质激素或 其他免疫抑制剂治疗免疫介导性不良反应。当帕博利珠单抗 与化疗联合使用时,糖皮质激素也可以作为治疗前用药来预 防呕吐和/或缓解化疗相关不良反应。

4.根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药 或永久停用,不建议增加或减少剂量。 

5.发生 4 级或复发性 3 级的免疫相关性不良反应,应永 久停用帕博利珠单抗。

6.老年患者(≥65 岁)无需调整剂量。 

7.轻中度肾功能损伤患者无需调整剂量,尚未在重度肾 功能损伤患者中进行本品的相关研究。 

8.轻中度肝功能损伤患者无需调整剂量,尚未在重度肝 功能损伤患者中进行本品的相关研究。

9.对于疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估以 确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度,应暂 时停用帕博利珠单抗,并使用糖皮质激素治疗。当免疫相关 性不良反应改善至≤1 级时,需至少一个月的时间逐步减少 糖皮质激素的用量直至停药。基于有限的临床研究数据,发 生糖皮质激素无法控制的免疫相关性不良反应时可以考虑 使用其他全身性免疫抑制剂。如果不良反应改善到≤1 级, 且糖皮质激素剂量已降至≤10mg/d 强的松或等效剂量,则可 57在最后一次帕博利珠单抗给药后 12 周内重新开始帕博利珠 单抗治疗。

10.帕博利珠单抗尚未进行正式药代动力学药物相互作 用研究。由于帕博利珠单抗通过分解代谢从血液循环中清除, 预计不会发生代谢性药物-药物相互作用。 ※ 

11.美国 FDA、欧盟 EMA 和日本 PMDA 批准帕博利珠单抗 的适应证还包括:在排除 EGFR 或 ALK 阳性基础上,用于 PD-L1 表达≥1%的晚期 NSCLC 二线单药治疗。美国 FDA 还批准帕博 利珠单抗单药用于治疗成人和儿童不可切除或转移性高度 微卫星不稳定型或错配修复基因缺陷型的实体瘤以及肿瘤 突变负荷高的无法切除或转移性实体瘤(包括小细胞肺癌)。 目前国内尚未获批这些适应证,可在与患者充分沟通的情况 下,按照 FDA 批准的用法正确使用



帕博利珠单抗赠药政策

“生命之钥患者援助项目”)“申请指导”中的MSI-H或dMMR晚期实体瘤低收入申请流程(包含目前已获批适应症申请流程)

符合帕博利珠单抗注射液经国家药品监督管理局批准的适应症的成人患者

经病理学(组织学或细胞学)确诊的晚期实体肿瘤。

肿瘤状态为不可切除或转移性。

既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者或既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的非结直肠癌晚期实体瘤患者。

患者身体条件可以耐受肿瘤免疫治疗。

患者需做IHC或者PCR或者NGS检测(满足一项即可),且检测结果为dMMR或者MSI-H。


经济条件: 


患者因家庭经济原因无力承担帕博利珠单抗注射液治疗费用。


项目联系方式:


· 援助热线:010-56592207

· 项目官网:http://smzy.ilvzhou.com

· 电子邮箱:smzypap@cphcf.org.cn

· 微信公众号:生命之钥患者援助项目

· 工作时间:9:00-12:00,13:00-17:30    (周一至周五,法定节假日除外)

· 资料邮寄地址(只接收EMS特快专递):湖北省武汉市武昌区姚家岭揽投部(生命之钥患者援助项目)


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