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信迪利单抗(达伯舒)说明书_适应症_用法用量
信迪利单抗（达伯舒）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌患者的一线治疗
制剂与规格：
注射剂：100mg（10ml）/瓶
适应证：
1.信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗，用于 EGFR 基 因突变阴性和 ALK 阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性 非鳞状细胞 NSCLC 的一线治疗。
2.信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术 切除的局部晚期或转移性鳞状细胞 NSCLC 的一线治疗。
3.信迪利单抗联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于 经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转 移性非鳞状 NSCLC 患者的治疗。
合理用药要点医生专家观点：
1.信迪利单抗联合化疗给药时，应首先给予信迪利单抗。 信迪利单抗推荐剂量为 200mg/次，每 3 周一次，静脉输注， 66静脉输注时间应在 30～60 分钟内，直至疾病进展或出现不 可耐受的毒性。不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。
2.用于经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局 部晚期或转移性 NSCLC 时，信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化 疗给药时，应首先给予信迪利单抗 200mg，间隔至少 5 分钟， 继之以贝伐珠单抗 15mg/kg 静脉滴注，之后给予培美曲塞 500mg/m 2和顺铂 75mg/m 2静脉滴注 q21d×4 周期，后续使用 信迪利单抗+贝伐珠单抗+培美曲塞维持治疗，直至疾病进展 或出现不可耐受的毒性。
3.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或 持续减轻，即使有疾病进展的影像学初步证据，基于总体临 床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进 展。
4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药 或永久停用。不建议增加或减少剂量。
5.轻中度肝功能损伤患者，轻中度肾功能损伤患者无需 调整剂量。目前尚无针对重度肝功能损伤或重度肾功能损伤 患者的独立研究数据。重度肝功能损伤或重度肾功能损伤患 者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量。
6.尚未确定本品在 18 岁以下儿童和青少年患者的安全 性和有效性。在老年患者（≥65 岁）与＜65 岁患者中的安 全性未显示显著差异。建议在医师的指导下慎用，如需使用， 67无需调整剂量。
7.不建议在妊娠期间使用本品治疗。建议哺乳期妇女在 接受本品治疗期间及末次给药后至少 5 个月内停止哺乳。
8.应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及 其他免疫抑制剂，但是如果为了治疗免疫相关性不良反应， 可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑 制剂
医生专家观点：
信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管交界处腺癌。研究表明，信迪利单抗联合化疗显著降低PD-L1 CPS≥5人群和总体人群的死亡风险，显著延长OS，且安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致。ORIENT-16的研究结果已于2021年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上发表。据人民日报健康客户端
临床试验数据
——临床试验数据
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