度维利塞 Duvelisib说明书 规格适应证,合理用药指导

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制剂与规格：

胶囊：15mg、25mg 

适应证：

适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发 或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。基于单臂临床试验的客观 缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应证。本适应证的 完全批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。 

合理用药要点： 

1.度维利塞胶囊推荐剂量为 25mg/次，每天两次，口服， 与或不与食物同服，每 28 天为一个治疗周期。应整粒吞服， 不要打开、掰断或咀嚼。若漏服度维利塞胶囊不足 6 小时， 建议立即补服，下次按计划时间正常服药。若漏服时间超过

6 小时，则建议等至下次计划时间点服用。 

2.使用度维利塞治疗时，需关注和监测可能导致致死和 严重性的不良反应发生：感染、腹泻/结肠炎、皮肤反应和 肺炎。 

3.接受度维利塞胶囊治疗期间和治疗结束后，应预防肺 孢子菌肺炎，直至 CD4 +T 淋巴细胞绝对计数＞200µl；接受度 维利塞胶囊治疗期间，可考虑预防性使用抗病毒药物以防止 巨细胞病毒感染及再激活。 

4.应避免度维利塞与强效 CYP3A4 诱导剂联合使用；当 与强效 CYP3A4 抑制剂联合使用时，度维利塞胶囊的剂量应 降低至 15mg/次，每天两次，口服；当与度维利塞联合使用 时，应考虑降低敏感的 CYP3A4 底物的剂量，并监测敏感的 CYP3A 底物的毒性表现。 

5.特殊人群：肝功能损伤患者无需调整剂量；轻中度肾 功能损伤（30～90ml/min）的受试者使用本品首次给药无需 调整剂量；尚无重度和终末期肾功能损伤（有或无透析）研 究数据，该人群用药需谨慎。 

6.孕妇服用度维利塞胶囊时有可能对胎儿造成伤害。建 议具有生育能力的女性和拥有具有生育能力的女性伴侣的 男性在治疗期间和末次给药后至少 1 个月内采用有效的避孕 措施。 

7.建议哺乳期妇女在服用度维利塞胶囊期间和末次用 药后至少 1 个月内暂停母乳喂养。 

8.老年患者无需调整剂量；尚未确定本品在 18 岁以下 患者中的安全性和有效性。 

※ 9.其他适应证：至少经过两线治疗的复发/难治性慢性 淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（FDA 已批准）。

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