莫格利珠单抗 Mogamulizumab 规格适应证,肿瘤药物临床应用指导原则

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本品为治疗复发或难治性Sezary综合征及晚期蕈样肉芽肿的注射剂，推荐剂量为1mg/kg，疗程需适当监控不良反应，如皮肤反应及输注相关反应等。老年患者无需调整剂量，但育龄期女性需有效避孕。治疗的有效性和安全性仍需进一步研究确认。

制剂与规格：

注射剂：20mg（5ml）/瓶 

适应证：

既往接受过系统性治疗的复发或难治性 Sezary 综合征或晚期（Ⅲ/Ⅳ）蕈样肉芽肿成年患者。本品基于境 外临床试验数据获得附条件批准上市，治疗中国患者的有效 性和安全性尚待上市后进一步确证。 

合理用药要点： 

1.推荐剂量为 1mg/kg，静脉输注至少 60 分钟。每 28 天 为一个治疗周期，首个治疗周期第 1、8、15 和 22 天给药， 在随后的治疗周期每 2 周输注一次，分别在第 1、15 天给药， 直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 

2.首次输注建议使用解热镇痛药和/或抗组胺药进行预 处理（如苯海拉明和对乙酰氨基酚），如果发生 1～3 级输 注相关反应和需接受治疗的症状，应暂时中断输注本品，在 症状消失后重新开始输注时，输注速度应至少降低 50%，如 果输注相关反应复发且无法控制，则需终止输注。如果出现 238危及生命（4 级）的输注相关反应，应永久停用本品。若发 生输注相关反应，在随后输注本品前应给予预治疗。 

3.皮肤反应为本品常见不良反应。大多数治疗相关皮炎 为 1～2 级，有 4.3%的患者出现了≥3 级的药疹。如果出现 1 级皮疹，考虑局部外用糖皮质激素；如果出现严重程度为 2～ 3 级的皮疹（与药物相关），需中断本品治疗，并给予至少 2 周的局部外用糖皮质激素。直至皮疹改善至 1 级或更低， 之后可以恢复本品治疗；如果出现危及生命（4 级）的皮疹 或任何级别的 Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松 解症，应永久停用本品。如果怀疑 Stevens-Johnson 综合征 或中毒性表皮坏死松解症，停止本品治疗，除非已排除 Stevens-Johnson 综合征或中毒性表皮坏死松解症且皮肤反 应已好转至 1 级或以下，否则不得重新开始治疗。 

4.本品最常见的严重不良反应是肺炎、发热、输注相关 反应和蜂窝织炎。最常见的不良反应是输注相关反应和药物 性皮炎，这些反应中大部分是 1～2 级。重度不良反应包括 4 级呼吸衰竭（1.1%）以及 5 级不良反应多发性肌炎和脓毒症 （各 0.5%）。 5.结合药代动力学分析，不建议肾功能损伤患者调整剂 量，不建议在轻中度肝功能损伤患者中调整剂量，尚未在重 度肝功能损伤患者中对本品进行研究。 

6.老年人无需调整剂量，尚未确定本品在 18 岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。推荐育龄期女性患者用 药期间及末次用药后至少 6 个月内有效避孕，尚不明确本品 是否经乳汁排泄，除婴儿出生最初几天外，其他时间可考虑 哺乳期合并本品用药。需充分评估母乳喂养的获益和母体对 本品的临床需求综合评估哺乳期用药同时是否可继续哺乳。 本品对生育力影响不详。

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