司妥昔单抗 Siltuximab 规格适应证，肿瘤药物临床应用指导原则

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本品为治疗多中心Castleman病的注射剂，推荐剂量为11mg/kg，每3周一次。用药期间需密切监测不良反应，特别是输注相关反应与感染风险。患者在用药前后需检查血液指标，并注意药物相互作用。此外，孕妇及哺乳期女性需谨慎用药。

制剂与规格：

注射剂：100mg/瓶，400mg/瓶 

适应证：

治疗人体免疫缺陷病毒阴性和人疱疹病毒8型阴性的多中心 Castleman 病成人患者。 

合理用药要点： 

1.本品推荐剂量 11mg/kg，静脉输注，每 3 周一次，每 次输注时间至少 1 小时，直至治疗失败。 

2.本品用药期间若出现轻中度输注相关反应，减慢或停 止输注可能有所改善。反应消退后，以较低的速度重新开始输注，并且应考虑给予抗组胺药、对乙酰氨基酚和糖皮质激 素进行治疗。对于采取上述干预措施后仍不能耐受输注的患 者，应终止给药。如果患者出现与本品输注相关的重度输注 相关反应、速发严重过敏反应、重度过敏反应或 CRS，应终 止本品治疗，请勿重新开始治疗。

3.本品在首次给药前应符合：中性粒细胞绝对计数≥ 1.0×10 9/L 且血小板≥75×10 9/L 且血红蛋白＜170g/L（10.6mmol/L）；在后续给药前应符合：中性粒细胞绝对计数≥1.0×10 9/L 且血小板≥50×10 9/L 且血红蛋白＜170g/L （10.6mmol/L）（本品可能增加多中心 Castleman 病患者血 红蛋白水平）。如果出现重度感染或任何重度非血液学毒性， 应暂停本品治疗，待恢复后可以使用相同剂量重新开始治疗。 如果在治疗的第一年内因为治疗相关的毒性导致延迟给药 达到 2 次以上，应考虑终止本品治疗。 

4.本品在多中心 Castleman 病患者中最常见的不良反应 （发生率＞20%）是感染（包括上呼吸道感染）、瘙痒症、 皮疹、关节痛和腹泻，本品治疗相关的最严重不良反应是速 发严重过敏反应。 

5.治疗期间应监测血脂，关注胆固醇及甘油三酯水平并 及时对症治疗。 

6.尚未在肝功能或肾功能损伤患者中获得药代动力学 研究数据。老年患者无需调整剂量。尚未确立司妥昔单抗在 17 岁及以下的儿童和青少年患者的安全性和疗效。推荐育龄 期女性用药期间及末次用药后 3 个月内有效避孕，CYP3A4 底 物类药物（如口服避孕药）与本品同时给药可能出现疗效减 低，处方应谨慎；接受本品的患者及其所生婴儿请勿使用活 疫苗；尚不明确本品是否经乳汁排泄，用药期间及末次用药 后 3 个月内不推荐哺乳。尚未在患者中评价司妥昔单抗对生 育力的影响。目前的非临床数据没有表明司妥昔单抗治疗对生育力产生影响。

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