奥妥珠单抗 Obinutuzumab 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

注射剂：1000mg（40ml）/瓶 

适应证：

本品与化疗联合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大肿 块（最大径≥7cm）、Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤成人患者， 达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。 

合理用药要点： 

1.用药前必须明确诊断为滤泡性淋巴瘤 1～3a 级，CD20 阳性。 

2.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期 间定期监测治疗反应及毒性。

3.本品推荐剂量为 1000mg/次，静脉输注。对于初治滤 泡性淋巴瘤患者，奥妥珠单抗与化疗联合使用：与苯达莫司 汀联合使用，6 个周期，每周期 28 天；或与 CH0P 联合使用， 6 个周期，每周期 21 天，然后增加 2 个周期的奥妥珠单抗单 药治疗；或与 CVP 联合使用，8 个周期，每周期 21 天。 经过奥妥珠单抗与化疗的联合治疗 6 或 8 个周期，达到 完全或部分缓解的患者应继续接受奥妥珠单抗 1000mg/次单 药维持治疗，每 2 个月一次，直至疾病进展或最长达 2 年。 单药维持治疗在诱导治疗期最后一次奥妥珠单抗给药后大 约 2 个月开始。 

表 奥妥珠单抗的给药剂量及输注速率

4.奥妥珠单抗治疗患者中最常见的不良反应是输注相 关反应，主要发生在首个 1000mg 剂量的输注期间。与输注相关反应相关的症状有恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕、疲 乏、寒战、发热、低血压、潮红、高血压、心动过速、呼吸 困难和胸部不适，少见的有支气管痉挛、咽喉刺激、哮鸣、 喉水肿以及心脏症状如房颤等。输注相关反应可能与 CRS 有 关。因此每次输注奥妥珠单抗前应预先使用抗过敏药物，尤 其注意起始输注速率的控制，需严格遵循说明书的用法用量 及不良反应相关预防及处理建议。 

5.奥妥珠单抗用药后可能发生 TLS。对于有发生 TLS 风 险的患者[如高肿瘤负荷和/或肾功能损伤（肌酐清除率＜ 70ml/min）患者]应接受预防性治疗，同时治疗中严密监护。 

6.接受抗 CD20 抗体（包括奥妥珠单抗）治疗的患者， 可能会发生乙型肝炎病毒再激活，某些情况下会导致暴发性 肝炎、肝功能衰竭和死亡。应在开始奥妥珠单抗治疗之前， 根据当地指南对所有患者进行乙型肝炎病毒筛查，至少应包 括乙肝表面抗原和乙肝核心抗体检查。对活动性乙肝患者暂 缓使用奥妥珠单抗进行治疗。在治疗开始之前，血清学阳性 的乙型肝炎患者应咨询肝病专家，并且应按照当地医疗规范 接受监测和管理，以预防肝炎病毒再激活。 

7.不应在有活动性感染的情况下给予奥妥珠单抗，对于 有反复感染或慢性感染史的患者，应慎用奥妥珠单抗。 

8.不建议在奥妥珠单抗治疗期间以及 B 细胞恢复前接种 活病毒疫苗。 

9.应避免在妊娠期间使用奥妥珠单抗，除非对母亲的潜 在获益超过对胎儿的潜在风险。对于在妊娠期间曾接受过奥 妥珠单抗治疗的母亲所生育的婴儿，应考虑推迟减毒活疫苗 的接种，直至婴儿的 B 细胞水平在正常范围内。哺乳女性在 奥妥珠单抗治疗期间和在奥妥珠单抗末次给药之后 18 个月 内建议停止哺乳。

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