特立妥单抗 Teclistamab 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

皮下注射液：30mg（3.0ml）/瓶，153mg （1.7ml）/瓶 

适应证：特立妥单抗单药适用于既往至少接受过三线治 疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 

合理用药要点： 

1.细胞因子释放综合征（cytokine release syndrome， 187CRS）的预防和管理：应以 0.06mg/kg 和 0.3mg/kg 递增剂量 方案给予特立妥单抗，以降低 CRS 的风险。治疗剂量为 1.5mg/kg 每周一次给药，在达到缓解至少 6 个月的患者中， 可考虑降低给药频率至 1.5 mg/kg 每 2 周一次，直至疾病进 展或出现不可接受的毒性。应指导患者在接受特立妥单抗递 增剂量给药方案内的所有剂量给药后 48 小时内留在医疗机 构附近，并每天监测其体征和症状。

在特立妥单抗递增剂量 给药方案的每次给药前 1～3 小时给予以下治疗前用药，以 降低 CRS 的风险：

（1）皮质类固醇（口服或静脉给予地塞 米松 16mg）。

（2）抗组胺药（口服或静脉给予苯海拉明 50mg 或等效药物）。

（3）退热剂（口服或静脉给予对乙酰氨基 酚 650～1000mg 或等效药物）。

对于以下患者，在特立妥单 抗的后续剂量给药前，可能需要给予治疗前药物：

（1）由 于延迟给药而重复特立妥单抗递增剂量给药方案的患者。

（2） 特立妥单抗前一次给药后发生 CRS 的患者。CRS 事件多为 1 级和 2 级。如果患者出现 CRS 的体征或症状，应建议患者立 即就医，根据其严重程度开始相应的支持性治疗、托珠单抗 治疗和/或皮质类固醇治疗。CRS 期间应避免使用骨髓生长因 子，特别是粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。在 CRS 消退前，应暂停特立妥单抗治疗，直至 CRS 消退。

2.神经毒性的管理：接受特立妥单抗治疗后可能会出现 严重或危及生命的神经毒性，包括免疫效应细胞相关性神经 188毒性综合征（ICANS）。神经毒性事件大多为 1 级和 2 级。 治疗期间应监测患者是否出现神经毒性的体征或症状并及 时进行治疗。如果患者出现神经毒性的体征或症状，应立即 对患者进行评估，根据其严重程度开始地塞米松、非镇静类 抗癫痫发作药物等的治疗。在发生 ICANS 或其他神经毒性时 应暂停特立妥单抗治疗，直至神经毒性消退。

3.感染：已有接受特立妥单抗治疗的患者报告重度、危 及生命或致死性的感染。在特立妥单抗治疗前和治疗期间应 监测患者是否发生感染体征和症状，并进行适当治疗，应根 据当地机构指南进行预防性抗微生物治疗，并根据感染严重 程度考虑暂停特立妥单抗治疗。

4.乙型肝炎病毒再激活：接受靶向 B 细胞的药物治疗的 患者可能会发生乙型肝炎病毒再激活。针对 HBV 血清学检查 呈阳性的患者，应在特立妥单抗治疗期间及治疗结束后至少 6 个月内，监测其是否出现 HBV 再激活的临床和实验室指征。 对于在特立妥单抗治疗期间出现 HBV 再激活的患者，应暂停 特立妥单抗治疗，并按照当地机构指南进行管理。 

5.带状疱疹病毒再激活：根据当地机构指南，在开始特 立妥单抗治疗之前，应考虑进行抗病毒性预防治疗，以预防 带状疱疹病毒再激活。 

6.低丙种球蛋白血症：已有接受特立妥单抗治疗的患者 报告低丙种球蛋白血症。应在特立妥单抗治疗期间监测免疫 189球蛋白水平，并根据当地机构指南进行治疗（包括感染预防 措施、抗生素或抗病毒性预防治疗以及免疫球蛋白替代治 疗）。

7.在伴有轻度或中度肾功能损伤患者、伴有轻度肝功能 损伤患者中无需调整特立妥单抗剂量。无需根据年龄调整特 立妥单抗剂量。 8.其他治疗：特立妥单抗在既往接受过 1～3 线治疗的 多发性骨髓瘤患者、新诊断多发性骨髓瘤患者治疗的临床研 究正在进行中。

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