佩米替尼 Pemigatinib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

片剂：4.5mg、9mg 

适应证：

既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确 认存在有成纤维细胞生长因子受体 2（FGFR2）融合或重排的 晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。 

合理用药要点： 

1.在使用佩米替尼片治疗局部晚期或转移性胆管癌患 者前，应采用验证过的检测方法确定患者存在 FGFR2 融合或 重排。 

2.推荐剂量为 13.5mg/次，每天一次，口服，连续服用 14 天，随后停药 7 天，每 21 天为一个治疗周期，持续治疗 直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。漏服少于 4 小时，需 尽快服用漏服的剂量，然后在预定时间服用下一次剂量。但 是，如果错过了 4 小时或更长时间，请跳过错过的剂量，继 续常规用药计划，不要为了弥补漏服的剂量而服用双倍的剂 量。 

3.本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得 临床终点数据，安全性和有效性尚待上市后进一步确证。 

4.佩米替尼常见的不良反应包括：高磷酸血症、脱发、 腹泻、指（趾）甲毒性、疲乏、恶心、味觉倒错、口腔黏膜炎、便秘、口干、干眼症、关节痛、低磷酸血症、皮肤干燥 和掌跖红肿综合征。 

5.不良反应的推荐剂量调整：第 1 次减量，每 21 天周 期的前 14 天，9mg/次，每天一次；第 2 次减量，每 21 天周 期的前 14 天，4.5mg/次，每天一次。如果减量至 4.5mg/次， 每天一次仍无法耐受，应永久停用。 

6.佩米替尼可导致高磷酸血症，长期存在高磷酸血症可 导致软组织矿化、皮肤钙化、钙质沉着和非尿毒症性钙化防 御。应监测患者是否出现高磷酸血症，当血清磷酸盐浓度＞ 5.5mg/dl 时，开始低磷饮食。对于血清磷酸盐浓度＞7mg/dl， 请根据高磷酸血症的持续时间和严重程度，开始降磷治疗并 暂停、降低剂量或永久停用佩米替尼。 

7.佩米替尼可导致视网膜色素上皮脱离，临床表现为视 物模糊、飞蚊症或闪光幻觉。佩米替尼的临床试验并未对无 症状的视网膜色素上皮脱离进行包括干涉光视网膜断层扫 描等例行性监测。因此，佩米替尼引起的无症状视网膜色素 上皮脱离的发生率，目前尚不可知。在服用佩米替尼前应进 行眼科检查（包括干涉光视网膜断层扫描），并在服药前 6 个月，每 2 个月检查一次，6 个月后，每 3 个月检查一次。 如果发现视觉症状，立即就诊，并每 3 周复查一次直至症状 缓解。 8.应避免佩米替尼与 CYP3A 强效或中效抑制剂联合使用，如果无法避免联合使用，请按照如下方案调整剂量：剂量从 13.5mg 降至 9mg，剂量从 9mg 降至 4.5mg。停用 CYP3A 强效 或中效抑制剂 3 个半衰期后，恢复佩米替尼原剂量。 

9.对于重度肝功能损伤（总胆红素＞3 倍 ULN 伴任何 AST） 的患者，建议起始剂量为 9mg。对于轻度（总胆红素＞1～1.5 倍 ULN 或 AST＞ULN）或中度肝功能损伤（总胆红素＞1.5～3 倍 ULN 伴任何 AST）的患者，无需调整剂量。对于重度肾功 能损伤患者，建议起始剂量为 9mg。对于轻中度肾功能损伤 的患者，建议不必调整剂量。对于接受间歇性血液透析的终 末期肾病患者，建议不必调整剂量。 

10.本品目前在老年患者（≥65 岁）中应用数据有限， 建议在医师的指导下慎用。如需使用，无需调整起始剂量。 尚无数据支持佩米替尼在儿童患者中使用的安全性和有效 性。因此，不建议在儿童患者中使用本品。

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