阿替利珠单抗 Atezolizumab用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

注射剂：1200mg（20ml）/瓶 

适应证：

1.阿替利珠单抗与卡铂和依托泊苷联合使用于 ES-SCLC 患者的一线治疗。 

2.阿替利珠单抗用于经国家药品监督管理局批准的检 测方法评估为≥50%肿瘤细胞 PD-L1 染色阳性（TC≥50%）或 肿瘤浸润 PD-L1 阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积 （IC≥10%）的 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性的转移性 NSCLC 一线单药治疗。 

3.阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于 EGFR 基 因突变阴性和 ALK 阴性的转移性非鳞状细胞 NSCLC 患者的一 线治疗。 

4.阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC） PD-L1 染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的Ⅱ～ ⅢA 期 NSCLC 患者的辅助治疗。

合理用药要点： 

1.阿替利珠单抗的用法是固定剂量 1200mg/次，每 3 周 一次，静脉输注，不得采用静脉推注或快速静脉输注的方式 给药。不得与其他药物使用同一输注管给药。首次给药至少 持续 60 分钟，若首次输注患者耐受性良好，后续可至少 30 分钟。与其他药品联合使用时，也应同时参考联合使用药品 的完整处方信息。如在同一天给药，本品应在其联合使用药 品之前先行给药。 

2.用于 ES-SCLC 时，诱导期联合卡铂和依托泊苷方案每 3 周一次，治疗 4 个周期后进入无化疗的维持期。用于 NSCLC 一线单药治疗，每 3 周一次。用于 NSCLC 一线联合化疗时， 诱导期联合培美曲塞和铂类方案每 3 周一次，治疗 4 个或 6 个周期后进入阿替利珠单抗联合培美曲塞的维持期。 

3.患者可接受阿替利珠单抗治疗直至无临床获益或出 现不可耐受的毒性。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进 展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应 用本品治疗。应对疾病进展后继续使用阿替利珠单抗治疗的 患者开展密切监测，4～8 周内重复肿瘤疗效评估。对于早期 NSCLC 术后辅助阿替利珠单抗治疗，患者可接受本品治疗 1 年，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 

4.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以 确认病因或排除其他病因。根据免疫相关性不良反应的类型和严重程度，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或 减少剂量。 

5.在使用本品之前应尽量避免使用全身性糖皮质激素 或其他免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学 活性及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激 素或其他免疫抑制剂治疗免疫相关性不良反应。在患者接受 达到免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗期 间，不建议重新使用阿替利珠单抗治疗。 

6.尚未确定阿替利珠单抗在 18 岁以下儿童和青少年患 者的安全性和有效性。老年患者（≥65 岁）、轻中度肝功能 损伤患者、肾功能损伤患者，无需调整剂量。在重度肝功能 损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，如经医师评估 使用本品预期获益大于风险，需在医师指导下谨慎使用。 

※ 7.美国 FDA 批准阿替利珠单抗的适应证还包括：阿替 利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于 EGFR/ALK 阴性的晚 期非鳞状细胞 NSCLC 一线治疗；联合贝伐珠单抗和紫杉醇和 卡铂用于 EGFR/ALK 阴性的晚期非鳞状细胞 NSCLC 一线治疗； 阿替利珠单抗单药用于晚期 NSCLC 含铂化疗进展后的二线治 疗，若为 EGFR/ALK 阳性患者，在接受阿替利珠单抗之前， 需经过 FDA 批准的针对 EGFR/ALK 阳性 NSCLC 的标准治疗后 出现疾病进展；用于治疗成人和 2 岁及以上儿童、患有不可 切除或转移性肺泡软组织肉瘤的患者。这些适应证目前国内尚未获批，可在与患者充分沟通的情况下，按照 FDA 批准的 用法正确使用。

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