特泊替尼 Tepotinib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

片剂：225mg 

适应证：本品用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局 部晚期或转移性NSCLC成人患者。 

合理用药要点： 

1.用药前必须明确有经充分验证的检测方法检测到 MET 外显子 14 跳跃突变阳性。 

2.本品的推荐剂量为450mg（2片），每日一次，与食物 同服。告知患者每天在大致相同的时间服用本品，应整片吞 服。请勿咀嚼、压碎或掰开片剂。如果距离下一次服药不足 8小时，建议患者不要补服漏服剂量。如果在服用一剂本品 后发生呕吐，建议患者在计划时间进行下一次服药。对于吞 咽困难患者可将药片分散到水中饮用，或以鼻胃管送服。 

3.根据患者个体的安全性和耐受性调整用药剂量，为管 理不良反应，推荐的特泊替尼减量方法为：将剂量水平下调 至225mg（1片）口服给药，每日一次。对于无法耐受225mg 每日一次口服给药的患者，应永久停用本品。 

4.对于轻度或中度肾功能不全患者，不建议调整剂量。 对于轻度或中度肝功能不全患者，不建议调整剂量。尚未确 定在重度肾功能不全患者和重度肝功能不全患者中的推荐 剂量。年龄在65岁及以上的患者无需进行剂量调整。 

5.最常见药物不良反应（发生率≥20%）为外周水肿、 低白蛋白血症、恶心、肌酐升高、腹泻。最常见≥3级药物 不良反应（发生率≥5%）为外周水肿、白蛋白降低、脂肪酶 升高、淀粉酶升高。 

6.特泊替尼与强效CYP3A抑制剂和P-gp抑制剂在健康受 试者中合并使用时有较弱的相互作用，观察到的特泊替尼全 身暴露量变化不具有临床意义。因此，预计CYP3A和P-gp抑 制剂不会影响特泊替尼暴露量。特泊替尼与强效CYP和P-gp 诱导剂在健康受试者中合并使用观察到暴露量的下降不具 有临床意义。

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