盐酸特泊替尼片（拓得康）说明书_规格适应症,含pdf文档

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盐酸特泊替尼片说明书

请仔细阅读本说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】

通用名称:盐酸特泊替尼片

商品名称:TEPMETKO:拓得康

英文名称:Tepotinib Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yansuan Tebotini Pian

【成份】

本品的活性成份为盐酸特泊替尼。

化学名称:3-{1-[(3-{5-[(1-甲基哌啶-4-基)甲氧基]嘧啶-2-基}苯基)甲基]-6-氧代-16-二氢吡嗪-3-基}苯甲腈盐酸盐一水合物

结构式:

分子式:CgHzsNGO₂·HC1·H₂O

分子量:547.05

辅料:甘露醇、胶态二氧化硅、交联聚维酮、硬脂酸镁、微晶纤维素、薄膜包衣混剂(胃溶型)

【性状】

本品为粉白色椭圆形薄膜衣片，双凸面，一面有“M”字样，另外一面为素面除去包衣后显类白色。

【适应症】

本品用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

【规格】

225 mg(按 CgHsN.O₂计)

【不良反应】

安全性特征总结

在目标适应症的推荐剂量下，>20%的特泊替尼暴露患者(N=313)发生的最常见不良反应为水肿(81.5%的患者)，主要为外周水肿(72.5%)、低白蛋白血症(32.9%)、恶心(31.0%)、肌酐升高(29.1%)和腹泻(28.8%)。

在≥1%的患者中发生的最常见严重不良反应为外周水肿(3.2%)、全身性水肿(1.9%)和ILD(1.0%)。

24.9%的患者因不良事件永久停止治疗。导致>1%患者永久停药的最常见不良反应为外周水肿(5.4%)、水肿(1.3%)、生殖器水肿(1.0%)和ILD(1.0%)。

52.7%的患者因不良事件暂时停止治疗。导致>2%的患者暂时停药的最常见不良反应为外周水肿(19.8%)、肌酐升高(5.8%)、全身性水肿(4.8%)、水肿(3.8%)、ALT升高(2.9%)、恶心(3.2%)和淀粉酶升高(1.6%)。

36.1%的患者因不良事件减量。导致>2%的患者减量的最常见不良反应为外周水肿(15.7%)、肌酐升高(2.9%)、全身性水肿(3.2%)和水肿(2.6%)。不良反应列表

以下列表中描述的不良反应反映了5项开放性研究的506例各种实体瘤患者的特泊替尼暴露量，其中患者接受了特泊替尼450mg每日一次单药治疗。

不良反应的发生频率基于313例按目标适应症的推荐剂量接受特泊替尼治疗的患者中确定的全因不良事件发生频率,实验室参数变化的发生频率基于相对于基线至少恶化1级和变化至>3级。中位治疗持续时间为7.5个月(范围为0-72月)。

列出的发生频率可能无法完全归因于特泊替尼单药治疗,可能包含基础疾病或其他合并用药的影响。

根据不良事件通用术语标准(CTCAE)评估不良反应的严重程度，定义1级=轻度2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=死亡。

以下定义适用于下文使用的发生频率术语:

十分常见(≥1/10)

常见(≥1/100至<1/10)

偶见(≥1/1000至<1/100)

罕见(≥1/10000至<1/1000)

十分罕见(<1/10000)

发生频率不准详(根据现有数据无法估计)

携带 METex14跳跃突变的 NSCLC 患者的不良反应(VISION)

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