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纳武利尤单抗(Nivolumab)说明书_适应症_合理用药要点

肿瘤药品百科 2024年04月01日 13:57 802 癌症群管理


全部名称:纳武单抗,欧狄沃,纳武利尤单抗,欧狄沃,Opdivo,Nivolumab,Opdyta

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制剂与规格:

注射剂:40mg(4ml)/瓶、100mg(10ml)/ 瓶 51

适应证: 

1.本品单药适用于治疗 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性、 既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚 期或转移性 NSCLC 成人患者。 

2.本品联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非 上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。 

3.本品联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的 (肿瘤直径≥4cm 或淋巴结阳性)NSCLC 成人患者。 

纳武利尤单抗注射液

合理用药要点: 

1.单药治疗既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不 可耐受的 EGFR 阴性、ALK 阴性局部晚期或转移性 NSCLC 成人 患者;联合含铂双药化疗新辅助治疗可切除的(肿瘤直径≥ 4cm 或淋巴结阳性)NSCLC 成人患者。 

2.只要观察到临床获益,应继续纳武利尤单抗治疗,直 至患者不能耐受,有可能观察到非典型反应。如果患者临床 症状稳定或持续减轻,即使有疾病进展的初步证据,基于总 体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾 病进展。 

3.纳武利尤单抗在中国基于 CheckMate 078 研究,单药 使用获批的剂量是 3mg/kg 或 240mg/次固定剂量,每 2 周一 次,30 分钟静脉输注。基于 CheckMate 816 研究,纳武利尤 单抗新辅助治疗的推荐剂量为 360mg/次,每 3 周一次,30 52分钟静脉输注,联合含铂双药化疗方案,同日给药,共 3 个 周期。在欧美,基于 PPK 研究,纳武利尤单抗已经获批固定 剂量,480mg/次、每 4 周一次或 240mg/次、每 2 周一次,30 分钟静脉输注。 

4.本品可采用 10mg/ml 溶液直接输注,或稀释于 0.9% 氯化钠溶液或 5%葡萄糖溶液中,浓度可低至 1mg/ml。总输 注量一定不能超过 160ml。 

5.与伊匹木单抗联合治疗恶性胸膜间皮瘤推荐剂量为 360mg/次,每 3 周一次,或 3mg/kg,每 2 周一次,静脉输注 30 分钟,联合伊匹木单抗 1mg/kg,每 6 周一次,静脉输注 30 分钟。对于没有疾病进展的患者,治疗持续最长至 24 个 月。与伊匹木单抗联合使用时,应先输注本品,之后同一天 输注伊匹木单抗。每次输注需使用单独的输注袋和过滤器, 输注结束时冲洗输注管,请勿通过同一根输注管同时给予其 他药物。 

6.根据个体患者的安全性和耐受性,可暂停给药或永久 停用。不建议增加或减少剂量。

7.发生 4 级或复发性 3 级不良反应,虽然进行治疗调整 但仍持续存在 2 级或 3 级不良反应,应永久停用纳武利尤单 抗。

8.老年患者(≥65 岁)无需调整剂量。

9.轻中度肾功能损伤患者无需调整剂量。重度肾功能损 53伤患者的数据有限。轻中度肝功能损伤患者无需调整剂量, 没有对重度肝功能损伤患者进行本品的相关研究,重度[总 胆红素、ALT 或 AST>3 倍正常值上限(ULN)]肝功能损伤患 者必须慎用本品。 

10.纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。因为不 良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗 停止后的任何时间发生,应持续进行患者监测(至少至末次 给药后 5 个月)。 

11.对于疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估 以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度,应 暂停纳武利尤单抗治疗并给予糖皮质激素。若使用糖皮质激 素免疫抑制疗法治疗不良反应,症状改善后,需至少 1 个月 的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或 复发。如果使用了糖皮质激素但仍恶化或无改善,则应增加 非糖皮质激素性免疫抑制治疗。

12.在患者接受免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫 抑制治疗期间,不可重新使用纳武利尤单抗治疗。 

13.如果出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以 及任何危及生命的免疫相关性不良反应,必须永久停用纳武 利尤单抗治疗。 

14.纳武利尤单抗注射剂每毫升含 0.1mmol(或 2.5mg) 钠,在对控制钠摄入的患者进行治疗时应考虑这一因素。 

15.纳武利尤单抗是一种人单克隆抗体,因单克隆抗体 不经 CYP450 或其他药物代谢酶代谢,因此,联合使用的药 物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响纳武利尤单抗 的药代动力学。

16.当本品与伊匹木单抗联合治疗时,若暂停任一药物, 则应同时暂停另一药物。若在暂停后重新开始给药,则应根 据个体患者的评估情况重新开始联合治疗或本品单药治疗。 

17.美国 FDA 批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于一 线治疗肿瘤 PD-L1 表达阳性(定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞 ≥1%)、EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性、晚期或转移性 NSCLC, 目前国内尚未获批此适应证,可在与患者充分沟通的情况下 使用。纳武利尤单抗用法为 3mg/kg,每 2 周一次;伊匹木单 抗用法为 1mg/kg,每 6 周一次。此外,美国 FDA 和欧盟 EMA 还批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗和两周期含铂双药化 疗用于一线治疗 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性、晚期或转 移性 NSCLC,目前国内尚未获批此适应证,可在与患者充分 沟通的情况下使用。纳武利尤单抗用法为 360mg/次固定剂量, 每 3 周一次;伊匹木单抗用法为 1mg/kg,每 6 周一次。美国 FDA批准纳武利尤单抗联合含铂化疗每3周一次共三个周期, 用于新辅助阶段治疗肿瘤≥4cm 或淋巴结阳性的可手术 NSCLC 患者。目前国内尚未获批此适应证,可在与患者充分 沟通的情况下使用。纳武利尤单抗用法为 360mg/次固定剂量,每 3 周一次。



纳武利尤单抗是化疗药吗

不是,免疫治疗新药nivolumab中文名纳武利尤单抗,欧狄沃中文名为纳武利尤单抗注射液,是PD-1抑制剂。

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