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2023国家医保谈判,抗癌药PD-(L)1、ADC、CAR-T医保进展
肿瘤病友资讯
2023年11月22日 17:43 5961
癌症群管理
2023年11月20日，为期4天的国家医保谈判来到了尾声。
此次医保谈判涉及168种药品，包括148种谈判药品和20种竞价药品，为历年来品种最多的一次。PD-(L)1、ADC、CAR-T药物等谈判结果备受业界关注。
以下是本次医保谈判肿瘤相关品种的简要梳理，最终谈判结果以官方公布为准，消息仅供参考。
5款PD-(L)1打擂，“四小龙”仍是主力
PD-(L)1作为创新药的明星话题，历来是谈判桌上的焦点。
此次医保谈判，国产PD-1四小龙均出现在形式审查名单上，其中特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及替雷利珠单抗均有新增适应症。
恒瑞的卡瑞利珠单抗，预计新增适应症谈判为联合阿帕替尼晚期肝癌一线治疗；百济神州的替雷利珠单抗，预计新增适应症谈判为联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗及联合化疗用于食管鳞状细胞癌患者一线治疗。
信达生物的信迪利单抗，预计新增适应症谈判为联合贝伐珠单抗及化疗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的二线治疗。
基石药业的PD-L1舒格利单抗拟谈判适应症有IV期NSCLC、III期NSCLC、结外NK/T细胞淋巴瘤。去年舒格利单抗有资格参与医保谈判，却并未参与，此次能否成功纳入医保支付尚待揭晓。
乳腺癌神药登场，多款ADC同台竞技
今年医保谈判里国内上市抗体偶联药物均通过初审，并且第三代ADC——阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201）强势来袭，“DS8201”全面围剿二代ADC药物，在ADC领域是相当炸裂的存在，此次能否通过医保谈判备受瞩目。
国内目前有7款ADC药物获批上市，2021年-2022年，荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的乳腺癌恩美曲妥珠单抗、Seagen/武田的维布妥昔单抗谈判成功纳入医保。2023年医保目录调整形式审查里，辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、阿斯利康的德曲妥珠单抗等4款入围，进入谈判阶段。
安信证券数据显示，当前已上市HER2 ADC及小分子中，已在医保目录中的恒瑞医药的吡咯替尼年费约12.8万元。该药目前共获批3个适应症，其中，HER2阳性乳腺癌二线治疗今年进行续约谈判，HER2阳性乳腺癌二线和新辅助治疗预计本次新增适应症谈判。
荣昌生物的维迪西妥单抗年费约18.2万元（尿路上皮癌）或27.4万元（胃癌）。目前共获批HER过表达胃癌三线治疗、尿路上皮癌二线治疗2个适应症，今年进行续期谈判。
罗氏的恩美曲妥珠单抗年费约18.5万元，其目前共获批HER2阳性乳腺癌二线和新辅助治疗2个适应症，已在医保目录中，今年不进行谈判。
尚未在医保目录中的阿斯利康的德曲妥珠单抗年费63.8万。今年2月，德曲妥珠单抗在中国获批治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。同年7月，该产品新适应症再获批准，单药适用于既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者。
本次德曲妥珠单抗拟谈判适应症为HER2阳性乳腺癌二线治疗，预计HER2低表达乳腺癌二线2024年有资格参与医保谈判。
在乳腺癌这个癌种，德曲妥珠单抗留给后来者的空间极小。此次首次冲击医保谈判，ADC市场势必迎来一位非常强劲的对手。
CAR-T药物再无缘？能否成功备受关注
今年，两款单针百万的天价CAR-T药物——复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液再次出现在初审名单之中。
回顾过去，2021年，复星凯特的阿基仑赛注射液作为国内首款获批上市的CAR-T细胞疗法虽然进入初审名单，却未进入正式谈判环节；2022年，另一家药企药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液也是初审入围，但也未能谈判成功。而复星凯特的阿基仑赛则直接未进入在初审名单之中。
今年的医保谈判可以说是两款百万CAR-T药物“二进宫”，在业内透露出的医保谈判里“50不谈（年治疗费用超过50万元的药品很难进入正式谈判环节）、30不进（药品的年治疗费用均未超过30万元）”的底线规则下，这两款药物是否能够谈判成功备受关注业界内外关注。
……
据了解，本次谈判结果预计将于12月初公布，明年1月1日落地实施。关注小编或加入肿瘤社群，我们将在第一时间将具体进展与您同步,与上万位肿瘤患友/家属分享经验，互通有无。
部分参考来源：国家药品监督管理局、药智头条
文章用于科普宣教，如有侵权请联系删除。
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