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阿斯利康PD-L1抗体胆道癌新适应症已在中国获批

胆管癌病友交流群 2023年11月14日 09:46 4640 癌症群管理
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11月13日,NMPA官网最新公示,阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗(Durvalumab,商品名:英飞凡,Imfinzi)的新适应症申请已在中国获批。阿斯利康2023Q1财报透露,已在中国递交了度伐利尤单抗治疗胆道癌的新适应症上市申请,本次获批适应症大概率是度伐利尤单抗联合吉西他滨+顺铂治疗局部晚期或转移性胆道癌的成人患者。此前,度伐利尤单抗已在中国获批治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和广泛期小细胞肺癌的一线治疗,也是首个在国内上市的PD-L1抗体。

图源:NMPA官网图源:NMPA官网

胆道癌(BTC)是一组罕见的侵袭性胃肠道癌症,形成于胆管(胆管癌)、胆囊(胆囊癌)或壶腹的细胞中,胆道癌在中国和东南亚更为常见,在西方国家也呈上升趋势;胆囊癌在南美洲、印度和日本的某些地区更为常见;影响胆管和胆囊的早期BTC通常没有明确的症状,因此大多数BTC新病例在晚期才被诊断出来,此时治疗选择有限,预后较差,大约5%到15%的BTC患者存活5年。

度伐利尤单抗该适应症曾先后获得美国FDA优先审查和孤儿药称号,并于2022年9月FDA批准上市。上市基于TOPAZ-1研究结果,TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的3期临床试验,共纳入685例组织学证实的局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者,这些患者此前未接受过晚期疾病的全身治疗。

试验人口统计数据如下:56%亚洲人,37%白人,2%黑人,4%其他种族;7%西班牙裔或拉丁裔;男性和女性各占50%;年龄中位数为64岁,年龄范围在20-85岁之间,47%的人年龄在65岁及以上;56%为肝内胆管癌,25%为胆囊癌,19%为肝外胆管癌。

主要终点是总生存期(OS)。前24周每6周进行一次肿瘤评估,然后每8周进行一次,直到确认客观疾病进展。与随机接受安慰剂联合吉西他滨+顺铂的患者相比,随机接受Durvalumab联合吉西他滨+顺铂的患者的OS有统计学上显著的改善,与安慰剂相比,Durvalumab联合化疗降低了20%的死亡风险(随访延长至6.5个月,死亡风险降低了24%)。Durvalumab组和安慰剂组的总生存期(OS)分别为12.8个月和11.5个月;无进展生存期(PFS)分别是7.2个月和5.7个月;客观缓解率(ORR)分别为27%和19%。

安全性方面,20%的患者会出现常见的不良反应,包括:疲劳、恶心、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹和发热。

基于TOPAZ-1的结果,Durvalumab胆道癌适应症在欧洲、日本和其他几个国家的监管申请目前也在审查中。

度伐利尤单抗于2017年5月首次在美国获批上市,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至目前,该产品已在美国获批多项肿瘤适应症,包括尿路上皮癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌。

11月9日,阿斯利康宣布,在肝细胞癌(HCC)患者中,与经动脉化疗栓塞(TACE)单独治疗相比,Imfinzi(度伐利尤单抗)联用TACE和贝伐珠单抗在主要终点无进展生存期(PFS)方面具有统计学意义和临床意义的改善。

目前,度伐利尤单抗正以单药或者联合其它抗癌药物的形式,探索在小细胞肺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、多种消化道 (GI) 癌症、卵巢癌、子宫内膜癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。


来源:新浪财经

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