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阿斯利康PD-L1抗体胆道癌新适应症已在中国获批
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11月13日，NMPA官网最新公示，阿斯利康PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）的新适应症申请已在中国获批。阿斯利康2023Q1财报透露，已在中国递交了度伐利尤单抗治疗胆道癌的新适应症上市申请，本次获批适应症大概率是度伐利尤单抗联合吉西他滨+顺铂治疗局部晚期或转移性胆道癌的成人患者。此前，度伐利尤单抗已在中国获批治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌的一线治疗，也是首个在国内上市的PD-L1抗体。
图源：NMPA官网胆道癌（BTC）是一组罕见的侵袭性胃肠道癌症，形成于胆管（胆管癌）、胆囊（胆囊癌）或壶腹的细胞中，胆道癌在中国和东南亚更为常见，在西方国家也呈上升趋势；胆囊癌在南美洲、印度和日本的某些地区更为常见；影响胆管和胆囊的早期BTC通常没有明确的症状，因此大多数BTC新病例在晚期才被诊断出来，此时治疗选择有限，预后较差，大约5%到15%的BTC患者存活5年。
度伐利尤单抗该适应症曾先后获得美国FDA优先审查和孤儿药称号，并于2022年9月FDA批准上市。上市基于TOPAZ-1研究结果，TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的3期临床试验，共纳入685例组织学证实的局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者，这些患者此前未接受过晚期疾病的全身治疗。
试验人口统计数据如下：56%亚洲人，37%白人，2%黑人，4%其他种族；7%西班牙裔或拉丁裔；男性和女性各占50%；年龄中位数为64岁，年龄范围在20-85岁之间，47%的人年龄在65岁及以上；56%为肝内胆管癌，25%为胆囊癌，19%为肝外胆管癌。
主要终点是总生存期（OS）。前24周每6周进行一次肿瘤评估，然后每8周进行一次，直到确认客观疾病进展。与随机接受安慰剂联合吉西他滨+顺铂的患者相比，随机接受Durvalumab联合吉西他滨+顺铂的患者的OS有统计学上显著的改善，与安慰剂相比，Durvalumab联合化疗降低了20%的死亡风险（随访延长至6.5个月，死亡风险降低了24%）。Durvalumab组和安慰剂组的总生存期（OS）分别为12.8个月和11.5个月；无进展生存期（PFS）分别是7.2个月和5.7个月；客观缓解率（ORR）分别为27%和19%。
安全性方面，20%的患者会出现常见的不良反应，包括：疲劳、恶心、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹和发热。
基于TOPAZ-1的结果，Durvalumab胆道癌适应症在欧洲、日本和其他几个国家的监管申请目前也在审查中。
度伐利尤单抗于2017年5月首次在美国获批上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至目前，该产品已在美国获批多项肿瘤适应症，包括尿路上皮癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌。
11月9日，阿斯利康宣布，在肝细胞癌（HCC）患者中，与经动脉化疗栓塞（TACE）单独治疗相比，Imfinzi（度伐利尤单抗）联用TACE和贝伐珠单抗在主要终点无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义和临床意义的改善。
目前，度伐利尤单抗正以单药或者联合其它抗癌药物的形式，探索在小细胞肺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、多种消化道 (GI) 癌症、卵巢癌、子宫内膜癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。
来源：新浪财经
标签： 英飞凡 度伐利尤单抗 英飞凡胆道癌获批 pdl1药 度伐利尤单抗胆道癌 胆道癌免疫治疗药物 胆道癌
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