HDM2020针对FGFR2B高表达肺鳞癌患者临床研究项目招募｜晚期鳞状非小细胞肺癌Ib期试验

肿瘤病友群

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一、试验核心定位：聚焦FGFR2B高表达，探索晚期肺鳞癌新方案

二、试验设计：单臂Ib期，无对照组

• 实验分期：Ib期（探索安全性+初步疗效）

• 试验组：HDM2020

• 对照组：无（单臂试验，聚焦药物自身表现）

三、主要入选标准：明确患者筛选条件

1. 知情同意：能理解并自愿签署经IRB/IEC批准的书面知情同意书（或其法定监护人代签）；

2. 年龄范围：18岁至75岁（含两端年龄）的男性或女性；

3. 肿瘤类型&治疗史：经组织学/细胞学确认为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（鳞状细胞癌），且既往接受含铂化疗+抗PD1/PDL1治疗失败（或无法耐受、无有效标准方案），针对复发转移病灶接受过上述治疗；

4. 检测要求：肿瘤组织样本需送至中心实验室行免疫组织化学（IHC）检测，结果满足入组条件；

5. 体力状态：东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1（能自由活动或轻度受限）；

6. 生存预期：预期生存期＞3个月；

7. 病灶要求：根据RECIST v1.1标准，至少具有1个可测量病灶。

四、主要排除标准：这些患者暂不符合

1. 既往接受过含Top I抑制剂的ADC药物治疗；

2. 眼部疾病：活动性/慢性角膜疾病、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、眼部炎症/溃疡或其他具临床意义的角膜疾病（干扰药物对角膜病变的监测）；

3. 近期治疗/手术史：

• 首次给药前4周内：大手术（阑尾切除、肿瘤活检等小手术除外）、累及骨髓的放疗/大面积放疗、标准化疗/生物治疗/免疫治疗/全身性抗肿瘤治疗、试验用药品（IMP）治疗、靶向治疗药物；

• 首次给药前2周内：局部放疗（胸椎、肋骨放疗等）；

• 首次给药前4周内：持续接受全身性皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松或等效药物，稳定4周的低剂量≤10mg/天泼尼松可使用）；

• 首次研究用药前1周内：接受具抗肿瘤适应症的中草药/中成药；

4. 恶性肿瘤史：过去5年内患活动性恶性肿瘤（局部治愈的肿瘤如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌除外）。

五、试验点分布：全国多中心，便捷参与

六、如何咨询/报名？扫码联系招募专员

结尾

（注：本文所有试验信息均基于网上内容整理，实际入组请以研究医生评估及试验方案为准。）

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