维泊妥珠单抗Polatuzumab Vedotin 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

冻干剂：30mg/瓶 

适应证： 

1.本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松 适用于治疗既往未经治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤成人患者。 

2.本品联合苯达莫司汀和利妥昔单抗适用于不适合接 受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤成人 患者。基于完全缓解率和缓解持续时间附条件批准复发或难 治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤。 

合理用药要点： 

1.本品推荐剂量为 1.8mg/kg，静脉输注给药，每 21 天 （1 个周期）给药一次。输注本品前，应给予抗组胺药和解 热镇痛药。并且在整个输注过程中密切监测患者。首次给药 采用 90 分钟给药。如果之前输注时耐受良好，在后续给药 时可以采用 30 分钟给药。如果患者出现输注相关反应，应 下调输注速率或中断输注。如果患者出现危及生命的反应， 224立即永久停用本品。 

2.轻度肝功能损伤（总胆红素 1～1.5 倍 ULN 或 AST＞ULN） 患者无需调整剂量。尚未对维泊妥珠单抗在AST＞2.5倍ULN、 ALT＞2.5 倍 ULN 或总胆红素＞1.5 倍 ULN 的患者中的安全性 和有效性进行专门的研究，这些患者的微管相关抑制剂 （MMAE）暴露量很可能增加。中重度肝功能损伤（总胆红素 ＞1.5 倍 ULN）患者不宜使用本品。 

3.CrCL≥30ml/min 的患者无需调整剂量。尚未对维泊妥 珠单抗在 CrCL＜30ml/min 患者中的安全性和有效性进行专 门研究,尚未确定本品在 CrCL＜30ml/min 患者中的推荐剂量。 

4.老年患者无需调整剂量。 

5.在接受维泊妥珠单抗治疗的患者中报告了周围神经 病，早在第一个治疗周期即可发生，患者面临的风险随后续 给药而增加。使用期间应监测患者的周围神经病症状，如触 觉减退、感觉过敏、感觉异常、感觉迟钝、神经性疼痛、烧 灼感、无力或步态障碍。新发周围神经病或周围神经病加重 的患者可能需要延迟、减量或停用维泊妥珠单抗。 

6.在接受维泊妥珠单抗治疗的患者中报告了严重和重 度中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症，早至第一 个治疗周期即可发生。应考虑预防性给予粒细胞集落刺激因 子。使用维泊妥珠单抗治疗也可能发生 3 级或 4 级血小板减 少症或贫血。每次给予维泊妥珠单抗前，应监测全血细胞计 225数。如果患者发生 3 级或 4 级中性粒细胞减少症和血小板减 少症，应考虑提高实验室监测频率和/或延迟或终止维泊妥 珠单抗给药。 

7.接受维泊妥珠单抗治疗的患者曾报告严重、危及生命 或致死性感染，包括机会性感染，如感染性肺炎（包括耶氏 肺孢子虫和其他真菌性肺炎）、菌血症、脓毒症、疱疹感染 和巨细胞病毒感染。治疗期间应密切监测患者是否出现细菌、 真菌或病毒感染的体征。应考虑给予抗感染预防治疗。发生 严重感染的患者应停用维泊妥珠单抗和任何合并化疗。 

8.基于对维泊妥珠单抗释放的 MMAE 的生理药代动力学 模型模拟，强效 CYP3A 抑制剂（如酮康唑）可能使非偶联 MMAE 的浓度-时间曲线下面积（AUC）增加 48%。建议本品与 CYP3A4 抑制剂合并用药时需谨慎。强效 CYP3A 诱导剂（如利福平） 可使非偶联 MMAE 的暴露量降低。预计非偶联 MMAE 不会改变 合并使用的 CYP3A 底物类药物（如咪达唑仑）的 AUC。

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