奥雷巴替尼 Olverembatinib 药品说明书规格适应症用法用量

肿瘤药品百科 2025年07月21日 10:13 325 癌症群管理

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制剂与规格：

片剂：10mg

适应证：

对任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有 T315I 突变的慢性髓系白血病慢性期或加速期的成年患者。

合理用药要点：

1.治疗剂量：推荐剂量为 40mg/次，每两天一次（隔天一次），口服，随餐服用，持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。

2.联合使用 CYP3A4 强效或中效抑制剂：奥雷巴替尼与 CYP3A4 强效或中效抑制剂联合使用可能增加奥雷巴替尼的血浆浓度。应避免联合使用 CYP3A4 强效或中效抑制剂，比如：CYP3A4 强效抑制剂（伊曲康唑）、CYP3A4 中效抑制剂（维拉帕米、氟康唑和红霉素）。建议选择无 CYP3A4 抑制潜能或有 CYP3A4 微弱抑制潜能的药物作为替代的联合使用药物。

3.联合使用 CYP3A4 强效或中效诱导剂：奥雷巴替尼与 CYP3A4 强效或中效诱导剂联合使用可能降低奥雷巴替尼的血浆浓度。建议选择无或仅有最低程度 CYP3A4 诱导可能性的药物作为替代的联合使用药物。

4.奥雷巴替尼及其代谢产物基本不通过肾脏清除。轻度肾功能损伤患者不建议调整剂量。中重度肾功能损伤患者必须在医师指导下慎用本品并严密监测肾功能。

5.慢性髓系白血病人群中的安全性数据：治疗期间常见不良反应（发生率≥10%）包括血小板减少症、白细胞/中性粒细胞减少症、贫血、AST 和 ALT 升高、血胆红素升高、皮肤色素沉着、高甘油三酯血症、蛋白尿等。发生率≥10%的 3 级及以上不良反应全部在血液系统，包括血小板减少症、白细胞/中性粒细胞减少症和贫血。有 7 例受试者（7.4%）因不良事件而终止治疗，没有导致死亡的不良事件。

6.有生育能力的女性在使用本品治疗期间以及末次给药后 4 个月内应采取有效的避孕措施。有生育能力的男性在本品治疗期间以及末次给药后 4 个月内本人或性伴侣也应该采取有效的避孕措施。

特别声明：

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标签：奥雷巴替尼片说明书 Olverembatinib 慢性髓系白血病 T315I 突变

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