2025上半年肿瘤治疗获批抗肿瘤新药盘点

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2025 年中国肿瘤治疗领域迎来了前所未有的 “井喷式” 突破！仅上半年，NMPA 就批准了11 款国产抗肿瘤新药，覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、多发性骨髓瘤等高发癌种。从双特异性抗体到 ADC 药物，从国产原研到国际创新，这些疗法不仅为患者带来 “续命希望”，更标志着中国肿瘤治疗正式迈入精准化、个体化、全球化的新纪元！

今天小编就给大家详细盘点下

2025 年NMPA批准的国内抗肿瘤药。

PART1:新药盘点（快速版）

PART2:新药盘点（详细版）

1.维恩妥尤单抗 + 帕博利珠单抗

商品名：备思复 ®（Padcev®，维恩妥尤单抗）+ 可瑞达 ®（Keytruda®，帕博利珠单抗）

获批时间：2025 年 1 月 8 日（中国国家药品监督管理局）

研发公司：安斯泰来 / 辉瑞（维恩妥尤单抗）+ 默沙东（帕博利珠单抗）

适应症：局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗

作用机制：

1.维恩妥尤单抗：全球首个靶向 Nectin-4 的抗体 - 药物偶联物（ADC），通过特异性结合肿瘤细胞表面的 Nectin-4 蛋白，释放细胞毒素单甲基澳瑞他汀 E（MMAE），诱导肿瘤细胞凋亡并抑制增殖。

2.帕博利珠单抗：PD-1 免疫检查点抑制剂，通过激活 T 细胞免疫反应，增强抗肿瘤免疫应答。

3.协同作用：ADC 精准杀伤肿瘤细胞，同时 PD-1 抑制剂解除免疫抑制微环境，二者联合显著提升抗肿瘤活性。

2.艾沙妥昔单抗注射液

商品名：赛可益 ®（Sarclisa®，艾沙妥昔单抗注射液）

获批时间：2025 年 1 月 9 日（中国国家药品监督管理局）

研发公司：赛诺菲（Sanofi）

适应症：联合泊马度胺和地塞米松，用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

作用机制：

1.靶向 CD38 受体：特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面高表达的 CD38 分子，触发多重抗肿瘤效应。

2.免疫激活：通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒性作用（CDC）及抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP），增强免疫系统对肿瘤细胞的识别与清除。

3.诱导凋亡：直接诱导肿瘤细胞程序性死亡，抑制其生长与存活。

4.微环境调节：抑制免疫抑制性微环境，激活自然杀伤细胞（NK 细胞）并减少调节性 T 细胞（Tregs）活性。

3.厄达替尼片

商品名：博珂 ®（厄达替尼片）

获批时间：2025 年 1 月 13 日（中国国家药品监督管理局）

研发公司：强生（Johnson & Johnson）

适应症：用于治疗携带易感型 FGFR3 基因变异，且既往接受至少一线含抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

作用机制：

1.靶向 FGFR3 信号通路：厄达替尼是一种口服的泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，可选择性结合并抑制 FGFR3 基因变异驱动的异常信号传导，阻断肿瘤细胞增殖与存活。

2.精准抗肿瘤效应：通过抑制 FGFR3 突变或融合导致的持续激活，诱导肿瘤细胞凋亡，同时减少肿瘤微环境中的血管生成，从而抑制肿瘤生长与转移。

4.利厄替尼片

商品名：奥壹新 ®（利厄替尼片）

获批时间：2025 年 1 月 16 日（中国国家药品监督管理局）

研发公司：江苏奥赛康药业有限公司联合中国科学院上海药物研究所、广州生物医药与健康研究院共同开发，信达生物负责中国大陆地区独家商业化推广。

适应症：用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

作用机制：

1.精准靶向：作为高选择性、不可逆的第三代 EGFR-TKI，特异性结合并抑制 EGFR T790M 突变，阻断肿瘤细胞异常信号传导，抑制其增殖与存活。

2.克服耐药：针对第一、二代 EGFR-TKI 治疗后常见的 T790M 耐药突变，通过不可逆抑制机制恢复药物敏感性。

3.双重效应：通过抑制 EGFR 酪氨酸激酶活性，诱导肿瘤细胞凋亡，并减少肿瘤微环境中的血管生成，从而延缓疾病进展。

5.塞纳帕利胶囊

商品名：派舒宁 ®（塞纳帕利胶囊）

获批时间：2025 年 1 月 16 日（中国国家药品监督管理局）

研发公司：上海英派药业有限公司（南京英派药业全资子公司）

适应症：用于国际妇产科联盟（FIGO）III-IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后的维持治疗。

作用机制：

1.靶向 DNA 修复通路：作为新型、高选择性 PARP1/2 抑制剂，通过抑制聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）的催化活性，阻断肿瘤细胞的 DNA 单链损伤修复，导致 DNA 双链断裂累积。

2.合成致死效应：利用同源重组修复缺陷（HRD）肿瘤细胞的特性（如 BRCA 突变或其他 HRD 相关基因异常），通过双重阻断 DNA 修复途径，触发肿瘤细胞凋亡。

3.广泛适用性：无论患者 BRCA 基因状态如何，均能通过抑制 HRD 通路发挥抗肿瘤作用，覆盖更广泛的卵巢癌人群。

6.西妥昔单抗 N01 注射液

商品名：达泰莱 ®（西妥昔单抗 N01 注射液）

获批时间：2025 年 2 月 7 日（中国国家药品监督管理局）

公司：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

适应症：

1.与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗 RAS 基因野生型转移性结直肠癌；

2.与 FOLFIRI 联合用于经含 FOLFIRI 治疗失败后的结直肠癌患者；

3.与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发 / 转移性头颈部鳞状细胞癌；

4.与放疗联合治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌。

作用机制：

通过靶向结合表皮生长因子受体（EGFR），抑制受体激活及下游信号传导通路，从而阻断肿瘤细胞增殖、侵袭及转移。

7.菲诺利单抗注射液

商品名：安佑平 ®（菲诺利单抗注射液）

获批时间：2025 年 2 月 8 日（中国国家药品监督管理局）

研发公司：北京神州细胞工程有限公司

适应症：与含铂化疗联合用于复发性和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。

作用机制：

免疫激活：作为重组人源化抗 PD-1 IgG4 单克隆抗体，通过阻断 PD-1 与 PD-L1/PD-L2 的结合，解除肿瘤细胞对 T 细胞的免疫抑制。

微环境重塑：增加肿瘤部位 T 细胞及炎性细胞因子浸润，减少调节性 T 细胞（Tregs）和髓系抑制细胞（MDSCs），增强抗肿瘤免疫应答。

双重协同效应：联合含铂化疗可同步杀伤肿瘤细胞并激活免疫反应，形成 “化疗增敏 + 免疫激活” 的协同治疗模式。

8.埃万妥单抗注射液

商品名：锐珂 ®（埃万妥单抗注射液）

获批时间：2025 年 2 月 11 日（中国国家药品监督管理局）

公司：强生（Johnson & Johnson）

适应症：与卡铂和培美曲塞联合用于携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

作用机制：双特异性抗体，同时靶向 EGFR 和 c-Met 受体，阻断配体结合并促进受体降解，抑制肿瘤细胞增殖与转移；通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）激活免疫细胞杀伤肿瘤。

9.塔奎妥单抗

商品名：拓立珂 ®（塔奎妥单抗注射液）

获批时间：2025 年 2 月 11 日（中国国家药品监督管理局）

公司：强生（Johnson & Johnson）

适应症：单药用于既往接受过至少三线治疗（含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗 CD38 抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

作用机制：双特异性抗体，通过结合 T 细胞表面 CD3 和骨髓瘤细胞表面 GPRC5D，重定向 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤生长。支持每周或每两周皮下注射，提升治疗灵活性。

10.伊那利塞片

商品名：伊赫莱（ITOVEBI）

获批时间：2025 年 3 月 14 日（中国国家药品监督管理局）

公司：罗氏（Roche）

适应症：联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药（包括辅助治疗期间或之后复发）、PIK3CA 突变、HR+/HER2 - 的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

作用机制：

1.高选择性 PI3Kα 抑制剂，通过双重作用阻断肿2.瘤信号通路;

3.特异性抑制 PI3Kα 激酶活性；

4.诱导突变型 PI3Kα 蛋白降解，从而抑制肿瘤生长并克服耐药性。

11.埃纳妥单抗注射液

商品名：易瑞欧 ®（Elranatamab）

获批时间：2025 年 3 月 10 日（中国国家药品监督管理局）

研发公司：辉瑞（Pfizer）

适应症：用于治疗既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

作用机制：

埃纳妥单抗是一种双特异性抗体，同时靶向多发性骨髓瘤细胞表面的 B 细胞成熟抗原（BCMA）和 T 细胞表面的 CD3 分子。通过双重结合，该药可激活 T 细胞并引导其精准攻击肿瘤细胞，诱导多发性骨髓瘤细胞溶解。此外，药物还能促进促炎细胞因子释放，增强抗肿瘤免疫反应，从而实现对肿瘤的持续抑制。

END

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