瑞普替尼 Repotrectinib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

胶囊：40mg 

适应证：

本品适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 

合理用药要点： 

1.采用经验证的检测方法证实存在 ROS1 基因重排的局 部晚期或转移性 NSCLC 患者方可使用本品治疗。 

2.推荐剂量为 160mg，口服，每日一次，持续 14 天，然 后增加至 160mg，口服，每日两次。直至疾病进展或出现不 可耐受的毒性。 

3.建议患者每天在大致相同的时间服用本品，与食物同 服或不同服。建议患者整粒吞服本品。吞咽前，请勿掰开、咀嚼、压碎或溶解胶囊。请勿服用任何破损、破裂或损坏的 瑞普替尼胶囊。如果漏服或在服用本品后的任何时间内发生 了呕吐，请勿补服药物，并在下一次给药时间按处方服用后 续剂量。 

4.针对不良反应的管理，推荐的剂量降低方案见表 13。

表 13 针对不良反应推荐的瑞普替尼剂量降低方案

5.其他药物对瑞普替尼的影响：强效和中效 CYP3A 抑制 剂：避免与强效或中效 CYP3A 抑制剂共同给药。瑞普替尼与 强效或中效 CYP3A 抑制剂合并用药可能会导致瑞普替尼暴露 量增加，这可能会增加瑞普替尼不良反应的发生率和严重程 度。停用 CYP3A 抑制剂长达该 CYP3A 抑制剂的 3～5 个半衰 期后，可开始服用瑞普替尼。强效和中效 CYP3A 诱导剂：避 免与强效或中效 CYP3A 诱导剂共同给药。瑞普替尼与强效或 中效 CYP3A 诱导剂合并用药可能会降低瑞普替尼血浆浓度， 这可能会降低瑞普替尼的有效性。

6.特殊人群用药说明：应告知育龄期女性患者在接受本 品治疗期间避免妊娠。尚无妊娠女性使用瑞普替尼的可用数 据。尚未确定瑞普替尼在 18 岁以下 ROS1 阳性 NSCLC 儿童患 者中的安全性和有效性。65 岁以下患者和 65 岁或以上患者 之间的安全性和有效性未见有临床意义的差异。对于轻度或中度肾功能损害（肌酐清除率 30～90ml/min）患者，不建议 调整剂量。对于轻度肝功能损害（总胆红素＞1～1.5×ULN 或 AST＞ULN）患者，不建议调整剂量。 

7.驾驶和使用机械的能力：接受瑞普替尼治疗的患者已 报告了各种中枢神经系统不良反应，包括头晕、共济失调和 认知障碍。建议告知患者和护理人员以上风险，因为它可能 会影响驾驶和使用机械的能力。若患者出现中枢神经系统不 良反应，建议暂不要驾驶或使用机械。

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