达拉非尼 Dabrafenib 用药说明书_规格适应症 肿瘤临床用药指导

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制剂与规格：

胶囊：50mg、75mg 

适应证：本品联合曲美替尼适用于治疗 BRAF V600 突变 阳性转移性 NSCLC 患者。 

合理用药要点： 

1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检 测方法检测到的 BRAF V600 突变阳性。 

2.推荐剂量为 150mg/次，每天两次，口服，需联合曲美 替尼治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。应在餐前 1 小时前或餐后至少 2 小时服用，给药间隔 12 小时，应在每 天相同时间服用本品。 

3.在给予本品联合应用曲美替尼治疗时，如果出现治疗 相关的毒性，则两种治疗应同时进行剂量减少、中断或停止。 对于主要与达拉非尼相关的不良反应如葡萄膜炎、非皮肤恶 性肿瘤，则只需对达拉非尼调整剂量。 4.针对不良反应，推荐的达拉非尼减量方法见下表：

5.轻度肝功能损伤患者无需调整剂量，对于中重度肝功 能损伤患者应谨慎使用。轻中度肾功能损伤患者无需调整剂 量，对于重度肾功能损伤患者应谨慎使用。老年人无需进行 初始剂量调整。 

6.用药期间应注意发热、疲乏、恶心、呕吐、腹泻、皮 肤干燥、食欲下降、水肿、皮疹、寒颤、出血、咳嗽和呼吸 困难。 

7.应避免和 CYP3A4/CYP2C8 强效诱导剂（如苯妥英、利 福平和卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草）同时使用。 

※ 8.FDA 批准达拉非尼联合曲美替尼治疗 BRAF V600E/K 突变的局部晚期或转移性甲状腺未分化癌治疗；FDA 还批准 达拉非尼联合曲美替尼治疗在先前治疗后进展且没有令人 满意替代治疗方案的不可切除或转移性实体瘤 BRAF V600E 突变的成人和 1 岁以上儿童患者；FDA 批准达拉非尼和曲美 替尼联合用于治疗 1 岁及以上需要全身治疗的 BRAF V600E 突变的低级别胶质瘤儿童患者。目前在中国未获批这些适应 证，可在与患者充分沟通的情况下使用。

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