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注射用德曲妥珠单抗(优赫得)说明书_适应症_不良反应
【通用名称】注射用德曲妥珠单抗
【商品名称】优赫得® Enhertu®
【英文名称】Trastuzumab Deruxtecan for Injection
【汉语拼音】Zhusheyong Dequtuozhu Dankang
【成份】活性成份：德曲妥珠单抗
德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞）生产的与曲妥珠单抗氨基酸序列相同的人源化抗HER2免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过可裂解四肽连接子与DXd（依喜替康衍生物、拓扑异构酶I抑制剂）共价连接而成。Deruxtecan由连接子和拓扑异构酶I抑制剂组成。每个抗体分子大约连接8个deruxtecan分子。
辅料：蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯 80。
【性状】本品为白色至黄白色冻干粉，供静脉输注用。
【适应症】HER2阳性乳腺癌
本品单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
HER2低表达乳腺癌
本品单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
【规格】100mg/瓶
【用法用量】本品用于静脉给药。必须由医疗卫生专业人员复溶和稀释，通过静脉输注给药。本品不得以静脉推注或快速静脉注射方式给药。
应使用5%葡萄糖溶液稀释本品。不得使用氯化钠溶液进行复溶或稀释，因为其可能会导致颗粒形成（参见【用法用量】中的“使用、处理和处置的特殊说明”）。
为了防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为德曲妥珠单抗，而非曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗。
不得使用曲妥珠单抗或恩美曲妥珠单抗代替本品。
HER2 阳性乳腺癌
接受本品治疗的患者应有经记录的 HER2 阳性肿瘤状态，即定义为免疫组织化学（IHC）评分 3+，或原位杂交（ISH）或荧光原位杂交（FISH）法测定的比值≥ 2.0。
HER2低表达乳腺癌
接受本品治疗的患者应有经记录的 HER2 低表达肿瘤状态，即定义为免疫组织化学（IHC）评分 1+，或 IHC 2+且原位杂交（ISH）-。
HER2 检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。
预防用药
本品具有致吐性（参见【不良反应】），包括迟发性恶心和/或呕吐。在每次使用本品前，患者应预先使用两种或三种药物组合（例如，地塞米松与 5-HT3受体拮抗剂和/或NK1受体拮抗剂，以及其他适用的药物），用于预防化疗引起的恶心和呕吐。
给药方案
本品推荐剂量为5.4 mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次（每周期21天），直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
初始给药剂量应为90分钟静脉输注。如果既往输注时的耐受性良好，则本品的后续剂量可采用30分钟输注给药。
如果患者出现输液相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药。出现严重输液反应时，应永久停用本品。
剂量调整
根据表1和2中的指导进行剂量调整。
对不良反应的管理可能需要暂时中断给药、降低剂量或终止本品治疗。
降低剂量后，不应再增加本品剂量。
表 1：剂量降低方案
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