洛拉替尼Lorlatinib博瑞纳用药说明书,规格适应症合理用药指导

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博瑞纳属于肺癌创新药物、全球首个第三代ALK抑制剂，用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。

制剂与规格：

片剂：25mg、100mg

适应证：

适用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC患者的治疗。

合理用药要点：

1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到的 ALK 阳性。

2.推荐剂量为 100mg/次，每天一次，口服，与食物同服或不同服；应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。若药片出现破损、裂纹或其他不完整的情况，请勿服用。每天在大致相同的时间服用本品。

3.如出现不良事件，应根据患者耐受性，以每次减量25mg 的方式逐步降低剂量：（1）第 1 次降低剂量：75mg/次，每天一次，口服。（2）第 2 次降低剂量：50mg/次，每天一次，口服；对于仍不能耐受的患者，应永久停用。

4.B7461006 研究显示，所有等级的高甘油三酯血症和高胆固醇血症的发生率，分别为 95%和 91%；其中 3 级或 4 级高甘油三酯血症和高胆固醇血症的发生率，分别为 22%和 19%在开始服用本品之前，以及在开始服用本品之后第 1 和第 2个月监测血清胆固醇和甘油三酯，并在此后定期监测。降脂药物的选择应避免 CYP450 代谢途径的他汀类药物。他汀类药物首选瑞舒伐他汀，其次为匹伐他汀或普伐他汀。对第 1次出现的血脂升高，可以暂停后以相同剂量恢复给药；根据严重程度，对复发的情况，以相同剂量或降低一个剂量水平

继续给药。

5.服用本品可能会对中枢神经系统产生影响，1 级、2级和 3 级认知影响的发生率分别为 13%、6%和 2%；1 级、2级和 3 级情绪影响的发生率分别为 9%、5%和 1%。无 4 级或 5级中枢神经系统事件发生。可根据严重程度暂停用药并以相同剂量或降低一个剂量水平恢复给药，或永久停用。建议请精神科专科会诊协助治疗。

6.禁止与 CYP3A 强效诱导剂联合使用，因为联合使用可能发生严重肝脏毒性。避免本品与 CYP3A 中效诱导剂、CYP3A强效抑制剂联合使用。使用期间避免食用西柚、杨桃、橘子等水果。

7.在接受本品给药的患者中可能会发生房室传导阻滞、重度或危及生命的肺部不良反应、高血压及高血糖等不良反应，用药期间需定期监测相关指标，必要时调整药物剂量或停药。

※

8.2022 版 NCCN 指南基于一项发表于 Lancet Oncology的全球 I～Ⅱ期临床研究结果，推荐洛拉替尼用于 ROS1 TKI（克唑替尼或塞瑞替尼或恩曲替尼）进展后的 ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者的治疗

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