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布格替尼片(安伯瑞)_说明书_适应症_用法用量

肿瘤药品百科 2024年01月11日 11:26 4170 癌症群管理

布格替尼片(安伯瑞)是一款新型选择性ALK酪氨酸激酶抑制剂。单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。


布格替尼片(安伯瑞)

制剂与规格:


片剂:30mg、90mg、180mg


适应证:


适用于 ALK 阳性的局部晚期或转移性的NSCLC患者的治疗。


合理用药要点:


1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到的 ALK 阳性。


2.推荐剂量:前 7 天 90mg/次,每天一次,口服;然后增加剂量至 180mg/次,每天一次,口服。


3.如果因不良反应以外的原因中断本品治疗14天或更长时间,则在增加至既往耐受剂量前,以90mg/次,每天一次的剂量恢复治疗,持续 7 天。本品可与食物同服或不同服。应指导患者整片吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。


4.根据患者个体的耐受性及安全性调整剂量,剂量调整方案如下:


(1)若 90mg/次,每天一次,口服,无法耐受,首次剂量调整为 60mg/次,每天一次,口服;

(2)若增至 180mg/次,每天一次,口服,无法耐受,首次剂量调整为 120mg/次,每天一次,口服;若仍不能耐受,第2次减量为 90mg/次,每天一次,口服;若患者还是不能耐受,则第 3 次减量为 60mg/次,每天一次,口服。

(3)因不良反应减少剂量后,不要随便增加剂量。如果患者不能耐受60mg/次,每天一次的剂量,永久停用。


5.本品常见的不良反应:


腹泻、肌酸磷酸激酶升高、咳嗽、高血压、恶心等。用药期间应注意间质性肺炎/非感染性肺炎、肌酸磷酸激酶升高、高血压、心动过缓、视觉障碍、脂肪酶升高、淀粉酶升高、血糖升高等不良反应。


6.注意该药物可能引起患者光敏反应,建议患者在使用布格替尼期间以及停止治疗后至少5天内限制日光暴露。建议患者在户外时戴帽子和穿防护服,并使用广谱紫外线A/紫外线 B 防晒霜和唇膏(SPF≥30)帮助防止晒伤。


7.应避免布格替尼与 CYP3A 强效或中效抑制剂和诱导剂联合使用,如必须联合使用,需对药物剂量进行调整。如果无法避免联合使用 CYP3A 强效抑制剂,则将本品每天剂量降低约 50%(即从 180mg 降至90mg、90mg 降至60mg)。如果无法避免联合使用 CYP3A 中效抑制剂,则将本品每天剂量降低约 40%(即从 180mg 降至120mg、120mg 降至90mg或从 90mg 降至 60mg)。停用CYP3A 强效或中效抑制剂后,恢复使用 CYP3A 抑制剂前耐受的本品剂量。如果无法避免联合使用 CYP3A 中效诱导剂,则在接受当前本品剂量(如耐受)治疗 7 天后,以 30mg/d 增量增加本品每天剂量,最多增至开始 CYP3A 中效诱导剂前耐受的本品剂量的2倍。停用 CYP3A 中效诱导剂后,恢复使用CYP3A 中效诱导剂前耐受的本品剂量。



医生专家观点

1.在临床上,脑转移是导致ALK阳性患者预后差、生活质量差的重要原因;因此创新治疗药物的到来对于国内ALK阳性非小细胞肺癌患者的脑转移治疗意义重大。布格替尼能更有效地通过血脑屏障,有望帮助更多脑转移患者实现长效、深度的疾病控制,助力患者长期高质量生存。据中国网财经


中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师

——李峻岭

2.作为获得NCCN(美国国立综合癌症网络)等权威肺癌诊疗指南推荐的ALK阳性非小细胞肺癌一线优选推荐药物,布格替尼不仅可带来较长的生存期,且在该领域内首次被证实可改善多个维度的至恶化时间,为患者生活质量带来显著获益。据南方日报

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任医师

——陆舜

3.全球III期临床试验ALTA-1L研究证实,布格替尼可使患者中位无进展生存期达2年,充分证明了其整体疗效,并因此被美国国家综合癌症网络(NCCN)指南作为ALK阳性晚期NSCLC治疗的一线优选推荐。据人民日报健康客户端


上海市胸科医院呼吸内科主任医师

——韩宝惠

4.ALK阳性突变被称为非小细胞肺癌的‘钻石突变’,患者通过靶向药物可取得较好疗效,但目前针对ALK融合类型及耐药突变的治疗仍存在需求缺口,迫切需要更多创新药物来延长生存时间、改善生活质量,布格替尼将进一步丰富中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌的治疗选择。据人民日报健康客户端


中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长

——于金明


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参考来源:

1.人民日报客户端

2.新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023 年版)


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